Isomil post-marketing observationeel onderzoek
14 juni 2017 bijgewerkt door: Melva Louisa
Een prospectieve, open-label, post-marketing observationele studie om het gebruik van op soja gebaseerde zuigelingenvoeding met lage keten meervoudig onverzadigde vetzuren (LCP) te documenteren bij zuigelingen met symptomen die wijzen op koemelkallergie
Het gebruik van op soja-isolaat-eiwit gebaseerde formules voor zuigelingen met koemelkeiwitintolerantie is gebruikelijk in Indonesië, maar er is geen systematische verzameling van klinische gegevens om de gastro-intestinale tolerantie van de formule en de perceptie van de ouders met betrekking tot de formule vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
534
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Divisi Alergi Imunologi FKUI RSCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen met symptomen die wijzen op bijwerkingen van koemelkeiwit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen van 6 - 12 maanden oud
- voldragen zuigelingen
- geboortegewicht meer dan 2500 gram
- baby's ontwikkelden volgens de klinische beoordelingen van de onderzoeker symptomen die wijzen op bijwerkingen van koemelkeiwit
- patiënt krijgt van een arts een op soja gebaseerde zuigelingenvoeding voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- vastgestelde/vermoedelijke overgevoeligheid voor soja
- aanwezigheid van bijwerkingen op koemelk veroorzaakt door toevallige infecties of andere systemische ziekten
- geschiedenis van onverenigbaarheid van bloedgroepen, vroeggeboorte, hiv-infecties, ernstige aangeboren afwijkingen, systemische ziekten
- aanwezigheid van een ernstige gastro-intestinale stoornis
- proefpersoon deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Isomil Advance met LCP
4 lepels Isomil Advance met LCP in 240 ml water, 4 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acceptatie door ouders bij het voeden van een op soja gebaseerde zuigelingenvoeding met LCP bij zuigelingen met symptomen die wijzen op bijwerkingen van koemelkeiwit
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage zuigelingen met gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
percentage baby's met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zakiudin Munasir, MD, PhD, Division of allergy and Immunology, Department of Child Health, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
- Studie stoel: Sumadiono, MD, PhD, RS Sardjito, Jl Kesehatan No 1 Yogyakarta
- Studie stoel: Anang Endaryanto, MD, PhD, Allergy Immunology Working Unit, East Java Branch of Indonesian Pediatric Society
- Studie stoel: Dina Muktiarti, MD, Sub Divisi Alergi Imunologi IKA FKUI, Jakarta
- Studie stoel: Dewi Kumara Wati, MD, PhD, RSUP Sanglah, Jl Kesehatan No 1-10 Denpasar Bali
- Studie stoel: Budi Setiabudiawan, MD, PhD, RS Hasan Sadikin Jl Pasteur No 38 Bandung
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANID-1101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk