Isomil Post Marketing Observational Study
keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Melva Louisa
Tuleva, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen havaintotutkimus, jolla dokumentoidaan soijapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen, jossa on matalaketjuisia monityydyttymättömiä (LCP) käyttö pikkulapsilla, joilla on lehmänmaitoallergiaan viittaavia oireita
Soija-isolaattiproteiinipohjaisen äidinmaidonkorvikkeen käyttö vauvoille, joilla on lehmänmaidon proteiini-intoleranssi, on yleistä Indonesiassa, mutta kliinistä tietoa ei ole kerätty systemaattisesti maidon ruoansulatuskanavan sietokyvyn ja vanhempien näkemysten määrittämiseksi äidinmaidonkorvikkeesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Divisi Alergi Imunologi FKUI RSCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pikkulapset, joilla on lehmänmaitoproteiiniin viittaavia haittavaikutuksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12 kuukauden ikäisille lapsille
- täysiaikaisille vauvoille
- syntymäpaino yli 2500 grammaa
- pikkulapsille kehittyi oireita, jotka viittaavat lehmänmaitoproteiinin haittavaikutuksiin tutkijan kliinisen arvion mukaan
- lääkäri määrää koehenkilölle soijapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen
Poissulkemiskriteerit:
- todettu/epäilty yliherkkyys soijalle
- lehmänmaidon haittavaikutukset, jotka johtuvat satunnaisista infektioista tai muista systeemisistä sairauksista
- veriryhmien yhteensopimattomuus, ennenaikainen synnytys, HIV-infektiot, merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, systeemiset sairaudet
- vakavan ruoansulatuskanavan häiriön esiintyminen
- tutkittava osallistuu mihin tahansa interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Isomil Advance LCP:llä
4 lusikallista Isomil Advancea LCP:llä 240 ml:ssa vettä, 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien hyväksyntä soijapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen ruokinnassa LCP:llä vauvoilla, joilla on lehmänmaidon proteiiniin viittaavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus imeväisistä, joilla on maha-suolikanavan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zakiudin Munasir, MD, PhD, Division of allergy and Immunology, Department of Child Health, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
- Opintojen puheenjohtaja: Sumadiono, MD, PhD, RS Sardjito, Jl Kesehatan No 1 Yogyakarta
- Opintojen puheenjohtaja: Anang Endaryanto, MD, PhD, Allergy Immunology Working Unit, East Java Branch of Indonesian Pediatric Society
- Opintojen puheenjohtaja: Dina Muktiarti, MD, Sub Divisi Alergi Imunologi IKA FKUI, Jakarta
- Opintojen puheenjohtaja: Dewi Kumara Wati, MD, PhD, RSUP Sanglah, Jl Kesehatan No 1-10 Denpasar Bali
- Opintojen puheenjohtaja: Budi Setiabudiawan, MD, PhD, RS Hasan Sadikin Jl Pasteur No 38 Bandung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANID-1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .