Postmarketingová observační studie Isomila
14. června 2017 aktualizováno: Melva Louisa
Prospektivní otevřená postmarketingová observační studie k dokumentaci použití kojenecké výživy na bázi sóji s polynenasycenými kyselinami s nízkým řetězcem (LCP) u kojenců s příznaky připomínajícími alergii na kravské mléko
Používání mléčné výživy na bázi sójového izolátu pro kojence s intolerancí na bílkovinu kravského mléka je v Indonésii běžné, neproběhlo však žádné systematické shromažďování klinických údajů, které by určovaly gastrointestinální toleranci výživy a představy rodičů ohledně výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
534
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Divisi Alergi Imunologi FKUI RSCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci se symptomy naznačujícími nežádoucí reakce na bílkovinu kravského mléka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci ve věku 6-12 měsíců
- donošených kojenců
- porodní hmotnost vyšší než 2500 gramů
- u kojenců se podle klinického úsudku výzkumníka rozvinuly příznaky naznačující nežádoucí reakce na bílkovinu kravského mléka
- pacientovi lékař předepíše kojeneckou výživu na bázi sóji
Kritéria vyloučení:
- zjištěná/podezřelá přecitlivělost na sóju
- přítomnost nežádoucích reakcí na kravské mléko způsobených náhodnými infekcemi nebo jiným systémovým onemocněním
- anamnéza inkompatibility krevních skupin, předčasný porod, infekce HIV, velké vrozené abnormality, systémová onemocnění
- přítomnost závažných gastrointestinálních poruch
- subjekt se účastní jakékoli intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Isomil Advance s LCP
4 lžíce Isomil Advance s LCP ve 240 ml vody, 4krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhlas rodičů při krmení kojenecké výživy na bázi sóji s LCP u kojenců se symptomy naznačujícími nežádoucí reakce na bílkovinu kravského mléka
Časové okno: 4týdenní
|
4týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento kojenců s gastrointestinálními nežádoucími účinky
Časové okno: 4týdenní
|
4týdenní
|
|
procento kojenců s nežádoucími účinky
Časové okno: 4týdenní
|
4týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zakiudin Munasir, MD, PhD, Division of allergy and Immunology, Department of Child Health, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
- Studijní židle: Sumadiono, MD, PhD, RS Sardjito, Jl Kesehatan No 1 Yogyakarta
- Studijní židle: Anang Endaryanto, MD, PhD, Allergy Immunology Working Unit, East Java Branch of Indonesian Pediatric Society
- Studijní židle: Dina Muktiarti, MD, Sub Divisi Alergi Imunologi IKA FKUI, Jakarta
- Studijní židle: Dewi Kumara Wati, MD, PhD, RSUP Sanglah, Jl Kesehatan No 1-10 Denpasar Bali
- Studijní židle: Budi Setiabudiawan, MD, PhD, RS Hasan Sadikin Jl Pasteur No 38 Bandung
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANID-1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .