Étude observationnelle post-commercialisation d'Isomil
14 juin 2017 mis à jour par: Melva Louisa
Une étude observationnelle prospective, ouverte et post-commercialisation pour documenter l'utilisation de préparations pour nourrissons à base de soja contenant des polyinsaturés à chaîne basse (LCP) chez les nourrissons présentant des symptômes évocateurs d'une allergie au lait de vache
L'utilisation de préparations à base de protéines d'isolat de soja pour les nourrissons présentant une intolérance aux protéines de lait de vache est courante en Indonésie, cependant, il n'y a pas eu de collecte systématique de données cliniques pour déterminer la tolérance gastro-intestinale de la préparation et les perceptions des parents concernant la préparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
534
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Divisi Alergi Imunologi FKUI RSCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons présentant des symptômes suggérant des réactions indésirables aux protéines de lait de vache
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons de 6 à 12 mois
- nourrissons nés à terme
- poids à la naissance supérieur à 2500 grammes
- les nourrissons ont développé des symptômes suggérant des réactions indésirables aux protéines de lait de vache dans les jugements cliniques de l'investigateur
- le sujet se voit prescrire une préparation pour nourrissons à base de soja par un médecin
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité avérée/suspectée au soja
- présence de réactions indésirables au lait de vache causées par des infections fortuites ou d'autres maladies systémiques
- antécédents d'incompatibilité de groupe sanguin, accouchement prématuré, infections à VIH, anomalies congénitales majeures, maladies systémiques
- présence de troubles gastro-intestinaux graves
- le sujet participe à une étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Isomil Advance avec LCP
4 cuillerées d'Isomil Advance avec LCP dans 240 mL d'eau, 4 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acceptation par les parents dans l'alimentation d'une préparation pour nourrissons à base de soja avec LCP chez les nourrissons présentant des symptômes suggérant des réactions indésirables aux protéines de lait de vache
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de nourrissons présentant des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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pourcentage de nourrissons présentant des événements indésirables
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zakiudin Munasir, MD, PhD, Division of allergy and Immunology, Department of Child Health, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
- Chaise d'étude: Sumadiono, MD, PhD, RS Sardjito, Jl Kesehatan No 1 Yogyakarta
- Chaise d'étude: Anang Endaryanto, MD, PhD, Allergy Immunology Working Unit, East Java Branch of Indonesian Pediatric Society
- Chaise d'étude: Dina Muktiarti, MD, Sub Divisi Alergi Imunologi IKA FKUI, Jakarta
- Chaise d'étude: Dewi Kumara Wati, MD, PhD, RSUP Sanglah, Jl Kesehatan No 1-10 Denpasar Bali
- Chaise d'étude: Budi Setiabudiawan, MD, PhD, RS Hasan Sadikin Jl Pasteur No 38 Bandung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANID-1101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .