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Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia

2017년 2월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Flexible-dose Extension Study of Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia

To determine the safety and efficacy of brexpiprazole during long-term treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • RU001
      • Moscow, 러시아 연방
        • RU008
      • Rostov on Don, 러시아 연방
        • RU015
      • Saratov, 러시아 연방
        • RU002
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • RU004
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • RU005
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • RU013
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • RO004
      • Bucharest, 루마니아
        • RO011
      • Bucuresti, 루마니아
        • RO007
      • Bucuresti, 루마니아
        • RO012
      • Iasi, 루마니아
        • RO010
      • Pitesti, 루마니아
        • RO006
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • US010
      • Cerritos, California, 미국
        • US020
      • Escondido, California, 미국
        • US009
      • Garden Grove, California, 미국
        • US022
      • Long Beach, California, 미국
        • US018
      • San Diego, California, 미국
        • US011
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • US021
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국
        • US004
      • North Miami, Florida, 미국
        • US015
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
        • US019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • US016
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국
        • US002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • US005
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • US003
      • Austin, Texas, 미국
        • US012
      • Dallas, Texas, 미국
        • US001
      • Dallas, Texas, 미국
        • US013
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • RS003
      • Belgrade, 세르비아
        • RS001
      • Kragujevac, 세르비아
        • RS002
      • Novi Knezevac, 세르비아
        • RS004
  • 슬로바키아
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아
        • SK001
  • 에스토니아
      • Parnu, 에스토니아
        • EE002
      • Tallinn, 에스토니아
        • EE001
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • UA012
      • Geikivka, 우크라이나
        • UA004
      • Glevakha, 우크라이나
        • UA007
      • Kherson, 우크라이나
        • UA005
      • Kyiv, 우크라이나
        • UA008
      • Lviv, 우크라이나
        • UA009
      • Smila, 우크라이나
        • UA002
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • UA003
  • 폴란드
      • Choroszcz, 폴란드
        • PL002
      • Choroszcz, 폴란드
        • PL005
      • Gdansk, 폴란드
        • PL004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The patient has completed the lead-in study 14644A.
  • The patient is judged to potentially benefit from 52-week treatment with brexpiprazole according to the clinical opinion of the investigator.
  • The patient agrees to protocol-defined use of effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • The patient has been diagnosed with a primary psychiatric disorder other than schizophrenia during Study 14644A.
  • The patient has a clinically significant unstable illness diagnosed during Study 14644A.
  • The patient, in the opinion of the investigator or according to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), is at significant risk of suicide.
  • The patient has an abnormal ECG or other abnormal ECG tests that are, in the investigator's opinion, clinically significant.
  • The patient is, in the investigator's opinion, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렉스피프라졸
의약품: Brexpiprazole
1 to 4 mg/day, once daily, tablets, orally. The patients received 2 mg/day brexpiprazole on Day 1. If a patient could not tolerate the 2 mg dose on Day 1, the dose was decreased to 1 mg/day at Day 2. The patients received 1 or 2 mg/day from Days 2 to 7, 1, 2, or 3 mg/day from Days 8 to 14, and 1, 2, 3, or 4 mg/day from Day 15 to completion of the Treatment Period (up-titration).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability
기간: Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14644B
  • 2012-002705-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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