Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia

22. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Flexible-dose Extension Study of Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia

To determine the safety and efficacy of brexpiprazole during long-term treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko
        • EE002
      • Tallinn, Estonsko
        • EE001
  • Polsko
      • Choroszcz, Polsko
        • PL002
      • Choroszcz, Polsko
        • PL005
      • Gdansk, Polsko
        • PL004
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • RO004
      • Bucharest, Rumunsko
        • RO011
      • Bucuresti, Rumunsko
        • RO007
      • Bucuresti, Rumunsko
        • RO012
      • Iasi, Rumunsko
        • RO010
      • Pitesti, Rumunsko
        • RO006
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • RU001
      • Moscow, Ruská Federace
        • RU008
      • Rostov on Don, Ruská Federace
        • RU015
      • Saratov, Ruská Federace
        • RU002
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • RU004
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • RU005
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • RU013
  • Slovensko
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
        • SK001
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • US010
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • US020
      • Escondido, California, Spojené státy
        • US009
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • US022
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • US018
      • San Diego, California, Spojené státy
        • US011
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • US021
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • US004
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • US015
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • US019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • US016
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
        • US002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • US005
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • US003
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • US012
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • US001
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • US013
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • RS003
      • Belgrade, Srbsko
        • RS001
      • Kragujevac, Srbsko
        • RS002
      • Novi Knezevac, Srbsko
        • RS004
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • UA012
      • Geikivka, Ukrajina
        • UA004
      • Glevakha, Ukrajina
        • UA007
      • Kherson, Ukrajina
        • UA005
      • Kyiv, Ukrajina
        • UA008
      • Lviv, Ukrajina
        • UA009
      • Smila, Ukrajina
        • UA002
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • UA003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient has completed the lead-in study 14644A.
  • The patient is judged to potentially benefit from 52-week treatment with brexpiprazole according to the clinical opinion of the investigator.
  • The patient agrees to protocol-defined use of effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • The patient has been diagnosed with a primary psychiatric disorder other than schizophrenia during Study 14644A.
  • The patient has a clinically significant unstable illness diagnosed during Study 14644A.
  • The patient, in the opinion of the investigator or according to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), is at significant risk of suicide.
  • The patient has an abnormal ECG or other abnormal ECG tests that are, in the investigator's opinion, clinically significant.
  • The patient is, in the investigator's opinion, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
Lék: Brexpiprazole
1 to 4 mg/day, once daily, tablets, orally. The patients received 2 mg/day brexpiprazole on Day 1. If a patient could not tolerate the 2 mg dose on Day 1, the dose was decreased to 1 mg/day at Day 2. The patients received 1 or 2 mg/day from Days 2 to 7, 1, 2, or 3 mg/day from Days 8 to 14, and 1, 2, 3, or 4 mg/day from Day 15 to completion of the Treatment Period (up-titration).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability
Časové okno: Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14644B
  • 2012-002705-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit