Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia

22. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Flexible-dose Extension Study of Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia

To determine the safety and efficacy of brexpiprazole during long-term treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • RU001
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RU008
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation
        • RU015
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • RU002
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU004
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • RU013
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • EE002
      • Tallinn, Estland
        • EE001
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • US010
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • US020
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • US009
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • US022
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • US018
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • US011
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • US021
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • US004
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • US015
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • US019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • US016
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • US002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • US005
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • US003
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • US012
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • US001
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • US013
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • PL002
      • Choroszcz, Polen
        • PL005
      • Gdansk, Polen
        • PL004
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • RO004
      • Bucharest, Rumænien
        • RO011
      • Bucuresti, Rumænien
        • RO007
      • Bucuresti, Rumænien
        • RO012
      • Iasi, Rumænien
        • RO010
      • Pitesti, Rumænien
        • RO006
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS003
      • Belgrade, Serbien
        • RS001
      • Kragujevac, Serbien
        • RS002
      • Novi Knezevac, Serbien
        • RS004
  • Slovakiet
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
        • SK001
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • UA012
      • Geikivka, Ukraine
        • UA004
      • Glevakha, Ukraine
        • UA007
      • Kherson, Ukraine
        • UA005
      • Kyiv, Ukraine
        • UA008
      • Lviv, Ukraine
        • UA009
      • Smila, Ukraine
        • UA002
      • Vinnytsya, Ukraine
        • UA003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient has completed the lead-in study 14644A.
  • The patient is judged to potentially benefit from 52-week treatment with brexpiprazole according to the clinical opinion of the investigator.
  • The patient agrees to protocol-defined use of effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • The patient has been diagnosed with a primary psychiatric disorder other than schizophrenia during Study 14644A.
  • The patient has a clinically significant unstable illness diagnosed during Study 14644A.
  • The patient, in the opinion of the investigator or according to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), is at significant risk of suicide.
  • The patient has an abnormal ECG or other abnormal ECG tests that are, in the investigator's opinion, clinically significant.
  • The patient is, in the investigator's opinion, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol
Medicin: Brexpiprazole
1 to 4 mg/day, once daily, tablets, orally. The patients received 2 mg/day brexpiprazole on Day 1. If a patient could not tolerate the 2 mg dose on Day 1, the dose was decreased to 1 mg/day at Day 2. The patients received 1 or 2 mg/day from Days 2 to 7, 1, 2, or 3 mg/day from Days 8 to 14, and 1, 2, 3, or 4 mg/day from Day 15 to completion of the Treatment Period (up-titration).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability
Tidsramme: Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14644B
  • 2012-002705-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brexpiprazole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner