Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Flexible-dose Extension Study of Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia

To determine the safety and efficacy of brexpiprazole during long-term treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • EE002
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • RU001
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • RU008
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska
        • RU015
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • RU002
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU004
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU005
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • RU013
  • Polska
      • Choroszcz, Polska
        • PL002
      • Choroszcz, Polska
        • PL005
      • Gdansk, Polska
        • PL004
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • RO004
      • Bucharest, Rumunia
        • RO011
      • Bucuresti, Rumunia
        • RO007
      • Bucuresti, Rumunia
        • RO012
      • Iasi, Rumunia
        • RO010
      • Pitesti, Rumunia
        • RO006
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS003
      • Belgrade, Serbia
        • RS001
      • Kragujevac, Serbia
        • RS002
      • Novi Knezevac, Serbia
        • RS004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • US010
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • US020
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • US009
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • US022
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • US018
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • US011
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • US021
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • US004
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • US015
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • US019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • US016
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
        • US002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • US005
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • US003
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • US012
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • US001
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • US013
  • Słowacja
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
        • SK001
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • UA012
      • Geikivka, Ukraina
        • UA004
      • Glevakha, Ukraina
        • UA007
      • Kherson, Ukraina
        • UA005
      • Kyiv, Ukraina
        • UA008
      • Lviv, Ukraina
        • UA009
      • Smila, Ukraina
        • UA002
      • Vinnytsya, Ukraina
        • UA003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient has completed the lead-in study 14644A.
  • The patient is judged to potentially benefit from 52-week treatment with brexpiprazole according to the clinical opinion of the investigator.
  • The patient agrees to protocol-defined use of effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • The patient has been diagnosed with a primary psychiatric disorder other than schizophrenia during Study 14644A.
  • The patient has a clinically significant unstable illness diagnosed during Study 14644A.
  • The patient, in the opinion of the investigator or according to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), is at significant risk of suicide.
  • The patient has an abnormal ECG or other abnormal ECG tests that are, in the investigator's opinion, clinically significant.
  • The patient is, in the investigator's opinion, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason.

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Lek: Brexpiprazole
1 to 4 mg/day, once daily, tablets, orally. The patients received 2 mg/day brexpiprazole on Day 1. If a patient could not tolerate the 2 mg dose on Day 1, the dose was decreased to 1 mg/day at Day 2. The patients received 1 or 2 mg/day from Days 2 to 7, 1, 2, or 3 mg/day from Days 8 to 14, and 1, 2, 3, or 4 mg/day from Day 15 to completion of the Treatment Period (up-titration).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14644B
  • 2012-002705-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj