Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia
22 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Interventional, Open-label, Flexible-dose Extension Study of Brexpiprazole in Patients With Schizophrenia
To determine the safety and efficacy of brexpiprazole during long-term treatment.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Parnu, Estonia
- EE002
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Tallinn, Estonia
- EE001
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- RU001
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Moscow, Federazione Russa
- RU008
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Rostov on Don, Federazione Russa
- RU015
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Saratov, Federazione Russa
- RU002
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St. Petersburg, Federazione Russa
- RU004
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St. Petersburg, Federazione Russa
- RU005
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St. Petersburg, Federazione Russa
- RU013
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Choroszcz, Polonia
- PL002
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Choroszcz, Polonia
- PL005
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Gdansk, Polonia
- PL004
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Brasov, Romania
- RO004
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Bucharest, Romania
- RO011
-
Bucuresti, Romania
- RO007
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Bucuresti, Romania
- RO012
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Iasi, Romania
- RO010
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Pitesti, Romania
- RO006
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Belgrade, Serbia
- RS003
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Belgrade, Serbia
- RS001
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Kragujevac, Serbia
- RS002
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Novi Knezevac, Serbia
- RS004
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Liptovsky Mikulas, Slovacchia
- SK001
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- US010
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Cerritos, California, Stati Uniti
- US020
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Escondido, California, Stati Uniti
- US009
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Garden Grove, California, Stati Uniti
- US022
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Long Beach, California, Stati Uniti
- US018
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San Diego, California, Stati Uniti
- US011
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- US021
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
- US004
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North Miami, Florida, Stati Uniti
- US015
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
- US019
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- US016
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti
- US002
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- US005
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- US003
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Austin, Texas, Stati Uniti
- US012
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- US001
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- US013
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- UA012
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Geikivka, Ucraina
- UA004
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Glevakha, Ucraina
- UA007
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Kherson, Ucraina
- UA005
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Kyiv, Ucraina
- UA008
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Lviv, Ucraina
- UA009
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Smila, Ucraina
- UA002
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Vinnytsya, Ucraina
- UA003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patient has completed the lead-in study 14644A.
- The patient is judged to potentially benefit from 52-week treatment with brexpiprazole according to the clinical opinion of the investigator.
- The patient agrees to protocol-defined use of effective contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient has been diagnosed with a primary psychiatric disorder other than schizophrenia during Study 14644A.
- The patient has a clinically significant unstable illness diagnosed during Study 14644A.
- The patient, in the opinion of the investigator or according to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), is at significant risk of suicide.
- The patient has an abnormal ECG or other abnormal ECG tests that are, in the investigator's opinion, clinically significant.
- The patient is, in the investigator's opinion, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason.
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brexpiprazolo
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1 to 4 mg/day, once daily, tablets, orally.
The patients received 2 mg/day brexpiprazole on Day 1.
If a patient could not tolerate the 2 mg dose on Day 1, the dose was decreased to 1 mg/day at Day 2. The patients received 1 or 2 mg/day from Days 2 to 7, 1, 2, or 3 mg/day from Days 8 to 14, and 1, 2, 3, or 4 mg/day from Day 15 to completion of the Treatment Period (up-titration).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
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Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
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Up to 52 weeks and a safety follow-up by telephone contact or clinic visit after 30 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14644B
- 2012-002705-21 (Numero EudraCT)
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