- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01814202
Study With Medical Nutrition Product PTM202 in Pediatric Diarrhea
2013년 10월 4일 업데이트: PanTheryx, Inc.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial (Pilot Phase) to Evaluate the Efficacy of a Medical Nutrition Product, PTM202, in Children With Acute Diarrhea
The purpose of this study is to determine whether a medical nutrition product, PTM202, along with standard of care, enhances recovery and reduces diarrhea morbidity in young children
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- males or females between 6 months and 5 years of age
- acute diarrhea (<48 hours) without interfering co-morbidities
- guardian willing to have child admitted to hospital as an inpatient for 96 hours and to return to the clinic with the child on Day 7 for a final evaluation
- Guardian is willing and able to report to the Investigator information on stool frequency, stool consistency and food and water intakes during the follow up phase.
- Written informed consent must be obtained prior to admission to this study.
- The subject has a physical examination that reveals no clinically significant abnormalities other than those expected for subjects with acute infectious diarrhea.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed cholera
- Suspected dysentery
- Symptom duration >48 hours at screening
- Vomiting severity that is like to make administration and retention of test article impossible
- Severe malnutrition (defined as weight for height of less than -3 SD below median, per WHO Standards (6).
- Child already receiving antibiotics or anti-motility drugs for this diarrhea episode prior to screening.
- History of hypersensitivity or allergy to milk or egg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PTM202
PTM202 is a medical nutrition product
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위약 비교기: Placebo
The placebo is a placebo for PTM202, a food product that can not be distinguished from PTM202 by appearance, taste or odor
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
diarrhea duration
기간: 7 days
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7 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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food intake
기간: 7 days
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7 days
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stool frequency
기간: 7 days
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7 days
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stool consistency
기간: 7 days
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7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shafiqul A Sarker, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTM.2012.002
- PR-13002 (기타 식별자: icddr,b)
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