Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study With Medical Nutrition Product PTM202 in Pediatric Diarrhea

perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: PanTheryx, Inc.

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial (Pilot Phase) to Evaluate the Efficacy of a Medical Nutrition Product, PTM202, in Children With Acute Diarrhea

The purpose of this study is to determine whether a medical nutrition product, PTM202, along with standard of care, enhances recovery and reduces diarrhea morbidity in young children

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • males or females between 6 months and 5 years of age
  • acute diarrhea (<48 hours) without interfering co-morbidities
  • guardian willing to have child admitted to hospital as an inpatient for 96 hours and to return to the clinic with the child on Day 7 for a final evaluation
  • Guardian is willing and able to report to the Investigator information on stool frequency, stool consistency and food and water intakes during the follow up phase.
  • Written informed consent must be obtained prior to admission to this study.
  • The subject has a physical examination that reveals no clinically significant abnormalities other than those expected for subjects with acute infectious diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed cholera
  • Suspected dysentery
  • Symptom duration >48 hours at screening
  • Vomiting severity that is like to make administration and retention of test article impossible
  • Severe malnutrition (defined as weight for height of less than -3 SD below median, per WHO Standards (6).
  • Child already receiving antibiotics or anti-motility drugs for this diarrhea episode prior to screening.
  • History of hypersensitivity or allergy to milk or egg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTM202
PTM202 is a medical nutrition product
Placebo Comparator: Placebo
The placebo is a placebo for PTM202, a food product that can not be distinguished from PTM202 by appearance, taste or odor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
diarrhea duration
Aikaikkuna: 7 days
7 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
food intake
Aikaikkuna: 7 days
7 days
stool frequency
Aikaikkuna: 7 days
7 days
stool consistency
Aikaikkuna: 7 days
7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shafiqul A Sarker, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTM.2012.002
  • PR-13002 (Muu tunniste: icddr,b)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa