- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01814202
Study With Medical Nutrition Product PTM202 in Pediatric Diarrhea
4. oktober 2013 oppdatert av: PanTheryx, Inc.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial (Pilot Phase) to Evaluate the Efficacy of a Medical Nutrition Product, PTM202, in Children With Acute Diarrhea
The purpose of this study is to determine whether a medical nutrition product, PTM202, along with standard of care, enhances recovery and reduces diarrhea morbidity in young children
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- males or females between 6 months and 5 years of age
- acute diarrhea (<48 hours) without interfering co-morbidities
- guardian willing to have child admitted to hospital as an inpatient for 96 hours and to return to the clinic with the child on Day 7 for a final evaluation
- Guardian is willing and able to report to the Investigator information on stool frequency, stool consistency and food and water intakes during the follow up phase.
- Written informed consent must be obtained prior to admission to this study.
- The subject has a physical examination that reveals no clinically significant abnormalities other than those expected for subjects with acute infectious diarrhea.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed cholera
- Suspected dysentery
- Symptom duration >48 hours at screening
- Vomiting severity that is like to make administration and retention of test article impossible
- Severe malnutrition (defined as weight for height of less than -3 SD below median, per WHO Standards (6).
- Child already receiving antibiotics or anti-motility drugs for this diarrhea episode prior to screening.
- History of hypersensitivity or allergy to milk or egg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTM202
PTM202 is a medical nutrition product
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
The placebo is a placebo for PTM202, a food product that can not be distinguished from PTM202 by appearance, taste or odor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diarrhea duration
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
food intake
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
stool frequency
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
stool consistency
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shafiqul A Sarker, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTM.2012.002
- PR-13002 (Annen identifikator: icddr,b)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .