Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study With Medical Nutrition Product PTM202 in Pediatric Diarrhea

4 октября 2013 г. обновлено: PanTheryx, Inc.

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial (Pilot Phase) to Evaluate the Efficacy of a Medical Nutrition Product, PTM202, in Children With Acute Diarrhea

The purpose of this study is to determine whether a medical nutrition product, PTM202, along with standard of care, enhances recovery and reduces diarrhea morbidity in young children

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • males or females between 6 months and 5 years of age
  • acute diarrhea (<48 hours) without interfering co-morbidities
  • guardian willing to have child admitted to hospital as an inpatient for 96 hours and to return to the clinic with the child on Day 7 for a final evaluation
  • Guardian is willing and able to report to the Investigator information on stool frequency, stool consistency and food and water intakes during the follow up phase.
  • Written informed consent must be obtained prior to admission to this study.
  • The subject has a physical examination that reveals no clinically significant abnormalities other than those expected for subjects with acute infectious diarrhea.

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed cholera
  • Suspected dysentery
  • Symptom duration >48 hours at screening
  • Vomiting severity that is like to make administration and retention of test article impossible
  • Severe malnutrition (defined as weight for height of less than -3 SD below median, per WHO Standards (6).
  • Child already receiving antibiotics or anti-motility drugs for this diarrhea episode prior to screening.
  • History of hypersensitivity or allergy to milk or egg

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTM202
PTM202 is a medical nutrition product
Плацебо Компаратор: Placebo
The placebo is a placebo for PTM202, a food product that can not be distinguished from PTM202 by appearance, taste or odor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
diarrhea duration
Временное ограничение: 7 days
7 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
food intake
Временное ограничение: 7 days
7 days
stool frequency
Временное ограничение: 7 days
7 days
stool consistency
Временное ограничение: 7 days
7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shafiqul A Sarker, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTM.2012.002
  • PR-13002 (Другой идентификатор: icddr,b)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться