- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01814202
Study With Medical Nutrition Product PTM202 in Pediatric Diarrhea
4 de octubre de 2013 actualizado por: PanTheryx, Inc.
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial (Pilot Phase) to Evaluate the Efficacy of a Medical Nutrition Product, PTM202, in Children With Acute Diarrhea
The purpose of this study is to determine whether a medical nutrition product, PTM202, along with standard of care, enhances recovery and reduces diarrhea morbidity in young children
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- males or females between 6 months and 5 years of age
- acute diarrhea (<48 hours) without interfering co-morbidities
- guardian willing to have child admitted to hospital as an inpatient for 96 hours and to return to the clinic with the child on Day 7 for a final evaluation
- Guardian is willing and able to report to the Investigator information on stool frequency, stool consistency and food and water intakes during the follow up phase.
- Written informed consent must be obtained prior to admission to this study.
- The subject has a physical examination that reveals no clinically significant abnormalities other than those expected for subjects with acute infectious diarrhea.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed cholera
- Suspected dysentery
- Symptom duration >48 hours at screening
- Vomiting severity that is like to make administration and retention of test article impossible
- Severe malnutrition (defined as weight for height of less than -3 SD below median, per WHO Standards (6).
- Child already receiving antibiotics or anti-motility drugs for this diarrhea episode prior to screening.
- History of hypersensitivity or allergy to milk or egg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PTM202
PTM202 is a medical nutrition product
|
|
Comparador de placebos: Placebo
The placebo is a placebo for PTM202, a food product that can not be distinguished from PTM202 by appearance, taste or odor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diarrhea duration
Periodo de tiempo: 7 days
|
7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
food intake
Periodo de tiempo: 7 days
|
7 days
|
stool frequency
Periodo de tiempo: 7 days
|
7 days
|
stool consistency
Periodo de tiempo: 7 days
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shafiqul A Sarker, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTM.2012.002
- PR-13002 (Otro identificador: icddr,b)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .