Exenatide on GI Motor Function and Permeability in Short Bowel Syndrome
2014년 1월 10일 업데이트: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Acute Effects of a Glucagon-like Peptide 1 Analog, Exenatide, on Gastrointestinal Motor Function and Permeability in Patients With Short Bowel Syndrome on Home Parenteral Nutrition
We plan to examine the gastrointestinal (GI) physiologic profile of Exenatide, a glucagon-like peptide (GLP-1) analog as a possible intestino-trophic growth factor capable of inducing small bowel adaptation and regeneration in patients with short bowel syndrome (SBS), with the potential to decrease parenteral nutrition dependence.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Patients with short bowel syndrome, between the ages of 18-85 who are dependent on parenteral nutrition for at least a year and are being closely followed by the Mayo Clinic Home Parenteral Nutrition Program (HPN) with at least one multisystem evaluation a year.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Exenatide
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
|
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
|
|
위약 비교기: Placebo
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
|
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in 24hr Gastrointestinal and Colonic Transit before and after Exenatide vs placebo
기간: In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
|
To measure gastric, small intestinal and colonic (if applicable) transit in patients with short bowel syndrome (SBS) before and after the administration of Exenatide compared to placebo
|
In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in 24hr Intestinal Permeability before and after administration of Exenatide vs placebo
기간: In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
|
To measure intestinal permeability to mannitol and lactulose in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo
|
In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in 24hr Stool Weight before and after administration of Exenatide vs placebo
기간: In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
|
To measure stool weight in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
|
In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
|
|
Change in 24hr Urine Volume before and after administration of Exenatide vs placebo
기간: In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
|
To measure urine volume in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
|
In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .