Exenatide on GI Motor Function and Permeability in Short Bowel Syndrome
10 janvier 2014 mis à jour par: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Acute Effects of a Glucagon-like Peptide 1 Analog, Exenatide, on Gastrointestinal Motor Function and Permeability in Patients With Short Bowel Syndrome on Home Parenteral Nutrition
We plan to examine the gastrointestinal (GI) physiologic profile of Exenatide, a glucagon-like peptide (GLP-1) analog as a possible intestino-trophic growth factor capable of inducing small bowel adaptation and regeneration in patients with short bowel syndrome (SBS), with the potential to decrease parenteral nutrition dependence.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients with short bowel syndrome, between the ages of 18-85 who are dependent on parenteral nutrition for at least a year and are being closely followed by the Mayo Clinic Home Parenteral Nutrition Program (HPN) with at least one multisystem evaluation a year.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exenatide
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
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Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
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Comparateur placebo: Placebo
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
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Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in 24hr Gastrointestinal and Colonic Transit before and after Exenatide vs placebo
Délai: In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
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To measure gastric, small intestinal and colonic (if applicable) transit in patients with short bowel syndrome (SBS) before and after the administration of Exenatide compared to placebo
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In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in 24hr Intestinal Permeability before and after administration of Exenatide vs placebo
Délai: In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
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To measure intestinal permeability to mannitol and lactulose in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo
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In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in 24hr Stool Weight before and after administration of Exenatide vs placebo
Délai: In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
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To measure stool weight in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
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In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
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Change in 24hr Urine Volume before and after administration of Exenatide vs placebo
Délai: In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
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To measure urine volume in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
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In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimation)
26 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin court
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-008505
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .