Exenatide on GI Motor Function and Permeability in Short Bowel Syndrome
10 de enero de 2014 actualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Acute Effects of a Glucagon-like Peptide 1 Analog, Exenatide, on Gastrointestinal Motor Function and Permeability in Patients With Short Bowel Syndrome on Home Parenteral Nutrition
We plan to examine the gastrointestinal (GI) physiologic profile of Exenatide, a glucagon-like peptide (GLP-1) analog as a possible intestino-trophic growth factor capable of inducing small bowel adaptation and regeneration in patients with short bowel syndrome (SBS), with the potential to decrease parenteral nutrition dependence.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Patients with short bowel syndrome, between the ages of 18-85 who are dependent on parenteral nutrition for at least a year and are being closely followed by the Mayo Clinic Home Parenteral Nutrition Program (HPN) with at least one multisystem evaluation a year.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exenatide
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
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Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
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Comparador de placebos: Placebo
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
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Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in 24hr Gastrointestinal and Colonic Transit before and after Exenatide vs placebo
Periodo de tiempo: In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
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To measure gastric, small intestinal and colonic (if applicable) transit in patients with short bowel syndrome (SBS) before and after the administration of Exenatide compared to placebo
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In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in 24hr Intestinal Permeability before and after administration of Exenatide vs placebo
Periodo de tiempo: In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
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To measure intestinal permeability to mannitol and lactulose in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo
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In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in 24hr Stool Weight before and after administration of Exenatide vs placebo
Periodo de tiempo: In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
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To measure stool weight in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
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In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
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Change in 24hr Urine Volume before and after administration of Exenatide vs placebo
Periodo de tiempo: In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
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To measure urine volume in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
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In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome
- Síndrome de intestino corto
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 12-008505
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .