Exenatide on GI Motor Function and Permeability in Short Bowel Syndrome
10 января 2014 г. обновлено: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Acute Effects of a Glucagon-like Peptide 1 Analog, Exenatide, on Gastrointestinal Motor Function and Permeability in Patients With Short Bowel Syndrome on Home Parenteral Nutrition
We plan to examine the gastrointestinal (GI) physiologic profile of Exenatide, a glucagon-like peptide (GLP-1) analog as a possible intestino-trophic growth factor capable of inducing small bowel adaptation and regeneration in patients with short bowel syndrome (SBS), with the potential to decrease parenteral nutrition dependence.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Patients with short bowel syndrome, between the ages of 18-85 who are dependent on parenteral nutrition for at least a year and are being closely followed by the Mayo Clinic Home Parenteral Nutrition Program (HPN) with at least one multisystem evaluation a year.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exenatide
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
|
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
|
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later.
Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm.
In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in 24hr Gastrointestinal and Colonic Transit before and after Exenatide vs placebo
Временное ограничение: In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
|
To measure gastric, small intestinal and colonic (if applicable) transit in patients with short bowel syndrome (SBS) before and after the administration of Exenatide compared to placebo
|
In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in 24hr Intestinal Permeability before and after administration of Exenatide vs placebo
Временное ограничение: In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
|
To measure intestinal permeability to mannitol and lactulose in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo
|
In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in 24hr Stool Weight before and after administration of Exenatide vs placebo
Временное ограничение: In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
|
To measure stool weight in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
|
In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
|
|
Change in 24hr Urine Volume before and after administration of Exenatide vs placebo
Временное ограничение: In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
|
To measure urine volume in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
|
In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Синдром
- Синдром короткой кишки
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- 12-008505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .