Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenatide on GI Motor Function and Permeability in Short Bowel Syndrome

10. ledna 2014 aktualizováno: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Acute Effects of a Glucagon-like Peptide 1 Analog, Exenatide, on Gastrointestinal Motor Function and Permeability in Patients With Short Bowel Syndrome on Home Parenteral Nutrition

We plan to examine the gastrointestinal (GI) physiologic profile of Exenatide, a glucagon-like peptide (GLP-1) analog as a possible intestino-trophic growth factor capable of inducing small bowel adaptation and regeneration in patients with short bowel syndrome (SBS), with the potential to decrease parenteral nutrition dependence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Patients with short bowel syndrome, between the ages of 18-85 who are dependent on parenteral nutrition for at least a year and are being closely followed by the Mayo Clinic Home Parenteral Nutrition Program (HPN) with at least one multisystem evaluation a year.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatide
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later. Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm. In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
Lék: Exenatide
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later. Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm. In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
Komparátor placeba: Placebo
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later. Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm. In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.
Lék: Placebo
Qualifying participants will be assigned to 2 different treatment arms consisting of placebo or exenatide 5 mcg administered subcutaneously twice: the first dose during fasting and the second four hours later. Subsequently, participants will switch over to the alternate treatment arm. In both arms participants will undergo a series of measurements including 24 hour GI transit, permeability measurements by using mannitol and lactulose, and 24 hour urine and stool collections.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in 24hr Gastrointestinal and Colonic Transit before and after Exenatide vs placebo
Časové okno: In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.
To measure gastric, small intestinal and colonic (if applicable) transit in patients with short bowel syndrome (SBS) before and after the administration of Exenatide compared to placebo
In both arms participants will undergo GI transit measurements on 2 seperate occasions for a total of 24 hours, with a wash out period of 48 hours in between transit studies.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in 24hr Intestinal Permeability before and after administration of Exenatide vs placebo
Časové okno: In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .
To measure intestinal permeability to mannitol and lactulose in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo
In both arms participants will undergo intestinal permeability measurements on 2 seperate occasions for 24 hours,with a wash out period of 48 hours in between permeability studies. .

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in 24hr Stool Weight before and after administration of Exenatide vs placebo
Časové okno: In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
To measure stool weight in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
In both arms participants will collect stool weight for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
Change in 24hr Urine Volume before and after administration of Exenatide vs placebo
Časové okno: In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.
To measure urine volume in patients with short bowel syndrome before and after administration of Exenatide compared to placebo.
In both arms participants will collect urine volume for 24 hours in 2 seperate occasions with a wash out period of 48 hours in between collections.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-008505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Exenatide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit