- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01818869
To Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses AZD8848 in Healthy Subjects
2015년 8월 13일 업데이트: AstraZeneca
A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects
This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of AZD8848 in healthy subjects.
연구 개요
상세 설명
A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive for at least 3 months prior to Screening and be willing to continue on the chosen contraceptive with additonal use of condom until 3 months postdose
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of investigational product administration until 3 months after the last administration of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 110 kg
- Women must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the study centre, must have a date of last menstruation, must not be lactating or must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest, defined as any of the following: SBP >140 mmHg, Diastolic blood pressure (DBP) >90 mmHg, Heart rate <40 or >85 beats per minute
- History of asthma or allergic rhinitis
- Prolonged QTcF >450 ms or shortened QTcF <340 ms or family history of long QT syndrome
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class as AZD8848 - Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
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Multiple doses inhaled IMP via a nebulizer
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위약 비교기: Placebo to match AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo.
In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
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Multiple doses inhaled matching placebo via a nebulizer
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline up to 77 days in safety variables (adverse events, vital signs, body temperature, physical exams, ECGs, clinical laboratory tests, pulse oximetry, spirometry).
기간: From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.
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From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Single dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma and urine from healthy subjects
기간: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
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PK parameters: Cmax, tmax, area under the plasma concentration-time curve from zero to 24 hours postdose (AUC(0-24)), from zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), CL/F, Vz/F, CLR and Ae
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Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
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Multiple dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma
기간: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
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PK parameters: AUC accumulation ratio and Cmax accumulation ratio
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Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
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Pharmacodynamic effect after multiple doses of inhaled AZD8848 by assessment of the CXCL10 biomarker concentration in plasma
기간: From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.
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Pharmacodynamic effect: CXCL10 concentration and change-from-baseline ratios in plasma
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From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tim Mant, BSc, MB BS, MRCP, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR UK
- 연구 의자: Aray Aggarwal, AstraZeneca Pharmaceuticals 35 Gathouse Drive, Waltham, Ma 02451 United States
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0542C00002
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