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To Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses AZD8848 in Healthy Subjects

13. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects

This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of AZD8848 in healthy subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
  • Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive for at least 3 months prior to Screening and be willing to continue on the chosen contraceptive with additonal use of condom until 3 months postdose
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of investigational product administration until 3 months after the last administration of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 110 kg
  • Women must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the study centre, must have a date of last menstruation, must not be lactating or must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest, defined as any of the following: SBP >140 mmHg, Diastolic blood pressure (DBP) >90 mmHg, Heart rate <40 or >85 beats per minute
  • History of asthma or allergic rhinitis
  • Prolonged QTcF >450 ms or shortened QTcF <340 ms or family history of long QT syndrome
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class as AZD8848 - Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
Arzneimittel: AZD8848
Multiple doses inhaled IMP via a nebulizer
Placebo-Komparator: Placebo to match AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo. In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
Arzneimittel: Placebo to match AZD8848
Multiple doses inhaled matching placebo via a nebulizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline up to 77 days in safety variables (adverse events, vital signs, body temperature, physical exams, ECGs, clinical laboratory tests, pulse oximetry, spirometry).
Zeitfenster: From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.
From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma and urine from healthy subjects
Zeitfenster: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
PK parameters: Cmax, tmax, area under the plasma concentration-time curve from zero to 24 hours postdose (AUC(0-24)), from zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), CL/F, Vz/F, CLR and Ae
Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
Multiple dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma
Zeitfenster: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
PK parameters: AUC accumulation ratio and Cmax accumulation ratio
Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
Pharmacodynamic effect after multiple doses of inhaled AZD8848 by assessment of the CXCL10 biomarker concentration in plasma
Zeitfenster: From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.
Pharmacodynamic effect: CXCL10 concentration and change-from-baseline ratios in plasma
From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Mant, BSc, MB BS, MRCP, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR UK
  • Studienstuhl: Aray Aggarwal, AstraZeneca Pharmaceuticals 35 Gathouse Drive, Waltham, Ma 02451 United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0542C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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