- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01818869
To Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses AZD8848 in Healthy Subjects
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects
This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of AZD8848 in healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive for at least 3 months prior to Screening and be willing to continue on the chosen contraceptive with additonal use of condom until 3 months postdose
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of investigational product administration until 3 months after the last administration of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 110 kg
- Women must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the study centre, must have a date of last menstruation, must not be lactating or must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest, defined as any of the following: SBP >140 mmHg, Diastolic blood pressure (DBP) >90 mmHg, Heart rate <40 or >85 beats per minute
- History of asthma or allergic rhinitis
- Prolonged QTcF >450 ms or shortened QTcF <340 ms or family history of long QT syndrome
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class as AZD8848 - Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
|
Multiple doses inhaled IMP via a nebulizer
|
|
Placebo Comparator: Placebo to match AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo.
In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
|
Multiple doses inhaled matching placebo via a nebulizer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline up to 77 days in safety variables (adverse events, vital signs, body temperature, physical exams, ECGs, clinical laboratory tests, pulse oximetry, spirometry).
Aikaikkuna: From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.
|
From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma and urine from healthy subjects
Aikaikkuna: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
|
PK parameters: Cmax, tmax, area under the plasma concentration-time curve from zero to 24 hours postdose (AUC(0-24)), from zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), CL/F, Vz/F, CLR and Ae
|
Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
|
|
Multiple dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma
Aikaikkuna: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
|
PK parameters: AUC accumulation ratio and Cmax accumulation ratio
|
Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
|
|
Pharmacodynamic effect after multiple doses of inhaled AZD8848 by assessment of the CXCL10 biomarker concentration in plasma
Aikaikkuna: From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.
|
Pharmacodynamic effect: CXCL10 concentration and change-from-baseline ratios in plasma
|
From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Mant, BSc, MB BS, MRCP, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR UK
- Opintojen puheenjohtaja: Aray Aggarwal, AstraZeneca Pharmaceuticals 35 Gathouse Drive, Waltham, Ma 02451 United States
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0542C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .