- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01818869
To Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses AZD8848 in Healthy Subjects
13 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca
A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects
This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of AZD8848 in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive for at least 3 months prior to Screening and be willing to continue on the chosen contraceptive with additonal use of condom until 3 months postdose
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of investigational product administration until 3 months after the last administration of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 110 kg
- Women must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the study centre, must have a date of last menstruation, must not be lactating or must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest, defined as any of the following: SBP >140 mmHg, Diastolic blood pressure (DBP) >90 mmHg, Heart rate <40 or >85 beats per minute
- History of asthma or allergic rhinitis
- Prolonged QTcF >450 ms or shortened QTcF <340 ms or family history of long QT syndrome
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class as AZD8848 - Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
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Multiple doses inhaled IMP via a nebulizer
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Comparador de Placebo: Placebo to match AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo.
In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
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Multiple doses inhaled matching placebo via a nebulizer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline up to 77 days in safety variables (adverse events, vital signs, body temperature, physical exams, ECGs, clinical laboratory tests, pulse oximetry, spirometry).
Prazo: From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.
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From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Single dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma and urine from healthy subjects
Prazo: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
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PK parameters: Cmax, tmax, area under the plasma concentration-time curve from zero to 24 hours postdose (AUC(0-24)), from zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), CL/F, Vz/F, CLR and Ae
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Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
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Multiple dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma
Prazo: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
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PK parameters: AUC accumulation ratio and Cmax accumulation ratio
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Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
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Pharmacodynamic effect after multiple doses of inhaled AZD8848 by assessment of the CXCL10 biomarker concentration in plasma
Prazo: From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.
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Pharmacodynamic effect: CXCL10 concentration and change-from-baseline ratios in plasma
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From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Mant, BSc, MB BS, MRCP, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR UK
- Cadeira de estudo: Aray Aggarwal, AstraZeneca Pharmaceuticals 35 Gathouse Drive, Waltham, Ma 02451 United States
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- D0542C00002
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