Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses AZD8848 in Healthy Subjects

13 augusti 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects

This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending doses of AZD8848 in healthy subjects.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

A Phase 1, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Administration of Multiple Ascending (MAD) Once Weekly Inhaled Doses of AZD8848 in Healthy Subjects

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects aged 18 to 50 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
  • Women must be of non-childbearing potential or must have been stable on a highly effective contraceptive for at least 3 months prior to Screening and be willing to continue on the chosen contraceptive with additonal use of condom until 3 months postdose
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of investigational product administration until 3 months after the last administration of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 110 kg
  • Women must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the study centre, must have a date of last menstruation, must not be lactating or must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest, defined as any of the following: SBP >140 mmHg, Diastolic blood pressure (DBP) >90 mmHg, Heart rate <40 or >85 beats per minute
  • History of asthma or allergic rhinitis
  • Prolonged QTcF >450 ms or shortened QTcF <340 ms or family history of long QT syndrome
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class as AZD8848 - Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
Multiple doses inhaled IMP via a nebulizer
Placebo-jämförare: Placebo to match AZD8848
Subjects will participate in 1 of 3 groups and receive multiple doses of AZD8848 or matching placebo. In each group 6 subjects will receive AZD8848 and 2 subjects will receive matching placebo.
Multiple doses inhaled matching placebo via a nebulizer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline up to 77 days in safety variables (adverse events, vital signs, body temperature, physical exams, ECGs, clinical laboratory tests, pulse oximetry, spirometry).
Tidsram: From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.
From screening visit (Day -42) through the Treatment Follow Up visit (Day 35) at multiple timepoints up to 77 days.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Single dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma and urine from healthy subjects
Tidsram: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
PK parameters: Cmax, tmax, area under the plasma concentration-time curve from zero to 24 hours postdose (AUC(0-24)), from zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-t)) and from zero to infinity (AUC), CL/F, Vz/F, CLR and Ae
Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose. Urine: From days 1 and 22, pre-dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 hrs post dose
Multiple dose pharmacokinetics profile for AZD8848 and its acid metabolite (AZ12432045) combined and, if possible, for AZD8848 alone in plasma
Tidsram: Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
PK parameters: AUC accumulation ratio and Cmax accumulation ratio
Plasma: From Days 1 and 22, pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hrs post dose
Pharmacodynamic effect after multiple doses of inhaled AZD8848 by assessment of the CXCL10 biomarker concentration in plasma
Tidsram: From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.
Pharmacodynamic effect: CXCL10 concentration and change-from-baseline ratios in plasma
From Days 1 and 22, pre-dose, 24 and 48 hrs post dose. One sample 7 to 13 days post last dose.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Mant, BSc, MB BS, MRCP, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR UK
  • Studiestol: Aray Aggarwal, AstraZeneca Pharmaceuticals 35 Gathouse Drive, Waltham, Ma 02451 United States

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera