Profitability Trial in Primary Preventive Implantable Cardioverter-defibrillator Recipients (HAPPIER)
2016년 10월 27일 업데이트: University Hospital Ostrava
Heart Rate Variability, Microvolt T-wave Alternans and Cardiac Magnetic Resonance Imaging Analysis in Primary Preventive ImplantablE Cardioverter-defibrillator Recipients Profitability Trial - HAPPIER Trial
The purpose of this study is further risk stratification of patients receiving implantable cardioverter-defibrillator in primary prevention of sudden cardiac death.
연구 개요
상세 설명
Current criteria for risk stratification of patients in risk of sudden cardiac death are mainly based on left ventricular ejection fraction and NYHA class.
This criteria are too robust, approximately 2/3 of ICD recipients do not profit from this treatment in the following 5 years, especially those with non-ischaemic cardiomyopathy.
We plan to sub-stratify this group of patients with both ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathy by: non-linear heart rate variability analysis, microvolt T-wave alternans, QRT-T angle and character and amount of left ventricular scarring assessed by magnetic resonance imaging.
Pre-implantation values will be correlated with numbers and character of ICD therapy (both anti-tachycardial pacing and ICD discharge).
The results may allow to decrease the number of patients, who do not profit from ICD treatment.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 62500
- Brno University Hospital
-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, 체코 공화국, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Heart-failure clinic,primary care clinic
설명
Inclusion Criteria:
- LVD (left ventricular dysfunction) d/t MI (Myocardial infarction), LVEF 30% or less, NYHA (New York Heart association class) II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 40%, NSVT, positive EP study
- LVD d/t MI, LVEF 30% or less, NYHA I
- NICM (non-ischaemic cardiomyopathy), LVEF 30% or less, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% or less, NYHA I
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or who have an aneurysm clip in their brain, cannot have an MRI scan since the magnetic field may dislodge the metal
- severe claustrophobia may not be able to tolerate an MRI scan
- heart rhythm device in place before enrollment
- atrial fibrillation in time of enrollment
- ICD implantation indicated from secondary prevention of SCD (sudden cardiac death)
- NYHA or CCS class IV
- PCI or CABG in last 3 months
- CMP/TIA in last 3 months
- syncope of unknown etiology
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
ischaemic cardiomyopathy
EP (Electrophysiology) study,magnetic resonance with LGE (Late gadolinium enhancement), ICD implantation
|
|
non-ischaemic cardiomyopathy
EP study,magnetic resonance imaging with LGE, ICD implantation
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ventricular tachyarrhytmia
기간: 36 months
|
ventricular tachycardia equal or > 250/min,ventricular fibrillation, arrhythmic storm
|
36 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
sudden cardiac death
기간: 36-months
|
death in 24-hours after symptom onset
|
36-months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
all-cause mortality
기간: 36-months
|
mortality from both cardiovascular and non-cardiovascular cause
|
36-months
|
|
Cardiovascular mortality
기간: 36-months
|
death from strictly cardiovascular cause
|
36-months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology,University hospital Ostrava
- 연구 의자: Milos Taborsky, MD, PhD, FESC, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
- 수석 연구원: Lubos Krivan, MD, PhD, Department of Cardiology,University Hospital Brno-Bohunice
- 수석 연구원: Ondrej Moravec, MD, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Seely AJ, Macklem PT. Complex systems and the technology of variability analysis. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R367-84. doi: 10.1186/cc2948. Epub 2004 Sep 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNO-KVO-2
- Plasek680-2 (레지스트리 식별자: www.happiertrial.org)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .