Profitability Trial in Primary Preventive Implantable Cardioverter-defibrillator Recipients (HAPPIER)
2016. október 27. frissítette: University Hospital Ostrava
Heart Rate Variability, Microvolt T-wave Alternans and Cardiac Magnetic Resonance Imaging Analysis in Primary Preventive ImplantablE Cardioverter-defibrillator Recipients Profitability Trial - HAPPIER Trial
The purpose of this study is further risk stratification of patients receiving implantable cardioverter-defibrillator in primary prevention of sudden cardiac death.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Current criteria for risk stratification of patients in risk of sudden cardiac death are mainly based on left ventricular ejection fraction and NYHA class.
This criteria are too robust, approximately 2/3 of ICD recipients do not profit from this treatment in the following 5 years, especially those with non-ischaemic cardiomyopathy.
We plan to sub-stratify this group of patients with both ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathy by: non-linear heart rate variability analysis, microvolt T-wave alternans, QRT-T angle and character and amount of left ventricular scarring assessed by magnetic resonance imaging.
Pre-implantation values will be correlated with numbers and character of ICD therapy (both anti-tachycardial pacing and ICD discharge).
The results may allow to decrease the number of patients, who do not profit from ICD treatment.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 62500
- Brno University Hospital
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Heart-failure clinic,primary care clinic
Leírás
Inclusion Criteria:
- LVD (left ventricular dysfunction) d/t MI (Myocardial infarction), LVEF 30% or less, NYHA (New York Heart association class) II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 40%, NSVT, positive EP study
- LVD d/t MI, LVEF 30% or less, NYHA I
- NICM (non-ischaemic cardiomyopathy), LVEF 30% or less, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% or less, NYHA I
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or who have an aneurysm clip in their brain, cannot have an MRI scan since the magnetic field may dislodge the metal
- severe claustrophobia may not be able to tolerate an MRI scan
- heart rhythm device in place before enrollment
- atrial fibrillation in time of enrollment
- ICD implantation indicated from secondary prevention of SCD (sudden cardiac death)
- NYHA or CCS class IV
- PCI or CABG in last 3 months
- CMP/TIA in last 3 months
- syncope of unknown etiology
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ischaemic cardiomyopathy
EP (Electrophysiology) study,magnetic resonance with LGE (Late gadolinium enhancement), ICD implantation
|
|
non-ischaemic cardiomyopathy
EP study,magnetic resonance imaging with LGE, ICD implantation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ventricular tachyarrhytmia
Időkeret: 36 months
|
ventricular tachycardia equal or > 250/min,ventricular fibrillation, arrhythmic storm
|
36 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sudden cardiac death
Időkeret: 36-months
|
death in 24-hours after symptom onset
|
36-months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
all-cause mortality
Időkeret: 36-months
|
mortality from both cardiovascular and non-cardiovascular cause
|
36-months
|
|
Cardiovascular mortality
Időkeret: 36-months
|
death from strictly cardiovascular cause
|
36-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology,University hospital Ostrava
- Tanulmányi szék: Milos Taborsky, MD, PhD, FESC, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
- Kutatásvezető: Lubos Krivan, MD, PhD, Department of Cardiology,University Hospital Brno-Bohunice
- Kutatásvezető: Ondrej Moravec, MD, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Seely AJ, Macklem PT. Complex systems and the technology of variability analysis. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R367-84. doi: 10.1186/cc2948. Epub 2004 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-KVO-2
- Plasek680-2 (Registry Identifier: www.happiertrial.org)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .