Profitability Trial in Primary Preventive Implantable Cardioverter-defibrillator Recipients (HAPPIER)
27 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Heart Rate Variability, Microvolt T-wave Alternans and Cardiac Magnetic Resonance Imaging Analysis in Primary Preventive ImplantablE Cardioverter-defibrillator Recipients Profitability Trial - HAPPIER Trial
The purpose of this study is further risk stratification of patients receiving implantable cardioverter-defibrillator in primary prevention of sudden cardiac death.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Current criteria for risk stratification of patients in risk of sudden cardiac death are mainly based on left ventricular ejection fraction and NYHA class.
This criteria are too robust, approximately 2/3 of ICD recipients do not profit from this treatment in the following 5 years, especially those with non-ischaemic cardiomyopathy.
We plan to sub-stratify this group of patients with both ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathy by: non-linear heart rate variability analysis, microvolt T-wave alternans, QRT-T angle and character and amount of left ventricular scarring assessed by magnetic resonance imaging.
Pre-implantation values will be correlated with numbers and character of ICD therapy (both anti-tachycardial pacing and ICD discharge).
The results may allow to decrease the number of patients, who do not profit from ICD treatment.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 62500
- Brno University Hospital
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Republika Czeska, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Heart-failure clinic,primary care clinic
Opis
Inclusion Criteria:
- LVD (left ventricular dysfunction) d/t MI (Myocardial infarction), LVEF 30% or less, NYHA (New York Heart association class) II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 40%, NSVT, positive EP study
- LVD d/t MI, LVEF 30% or less, NYHA I
- NICM (non-ischaemic cardiomyopathy), LVEF 30% or less, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% or less, NYHA I
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or who have an aneurysm clip in their brain, cannot have an MRI scan since the magnetic field may dislodge the metal
- severe claustrophobia may not be able to tolerate an MRI scan
- heart rhythm device in place before enrollment
- atrial fibrillation in time of enrollment
- ICD implantation indicated from secondary prevention of SCD (sudden cardiac death)
- NYHA or CCS class IV
- PCI or CABG in last 3 months
- CMP/TIA in last 3 months
- syncope of unknown etiology
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ischaemic cardiomyopathy
EP (Electrophysiology) study,magnetic resonance with LGE (Late gadolinium enhancement), ICD implantation
|
|
non-ischaemic cardiomyopathy
EP study,magnetic resonance imaging with LGE, ICD implantation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ventricular tachyarrhytmia
Ramy czasowe: 36 months
|
ventricular tachycardia equal or > 250/min,ventricular fibrillation, arrhythmic storm
|
36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sudden cardiac death
Ramy czasowe: 36-months
|
death in 24-hours after symptom onset
|
36-months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
all-cause mortality
Ramy czasowe: 36-months
|
mortality from both cardiovascular and non-cardiovascular cause
|
36-months
|
|
Cardiovascular mortality
Ramy czasowe: 36-months
|
death from strictly cardiovascular cause
|
36-months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology,University hospital Ostrava
- Krzesło do nauki: Milos Taborsky, MD, PhD, FESC, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
- Główny śledczy: Lubos Krivan, MD, PhD, Department of Cardiology,University Hospital Brno-Bohunice
- Główny śledczy: Ondrej Moravec, MD, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Seely AJ, Macklem PT. Complex systems and the technology of variability analysis. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R367-84. doi: 10.1186/cc2948. Epub 2004 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-KVO-2
- Plasek680-2 (Identyfikator rejestru: www.happiertrial.org)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .