Profitability Trial in Primary Preventive Implantable Cardioverter-defibrillator Recipients (HAPPIER)
27. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Heart Rate Variability, Microvolt T-wave Alternans and Cardiac Magnetic Resonance Imaging Analysis in Primary Preventive ImplantablE Cardioverter-defibrillator Recipients Profitability Trial - HAPPIER Trial
The purpose of this study is further risk stratification of patients receiving implantable cardioverter-defibrillator in primary prevention of sudden cardiac death.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Current criteria for risk stratification of patients in risk of sudden cardiac death are mainly based on left ventricular ejection fraction and NYHA class.
This criteria are too robust, approximately 2/3 of ICD recipients do not profit from this treatment in the following 5 years, especially those with non-ischaemic cardiomyopathy.
We plan to sub-stratify this group of patients with both ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathy by: non-linear heart rate variability analysis, microvolt T-wave alternans, QRT-T angle and character and amount of left ventricular scarring assessed by magnetic resonance imaging.
Pre-implantation values will be correlated with numbers and character of ICD therapy (both anti-tachycardial pacing and ICD discharge).
The results may allow to decrease the number of patients, who do not profit from ICD treatment.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brno, Tschechische Republik, 62500
- Brno University Hospital
-
Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tschechische Republik, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Heart-failure clinic,primary care clinic
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- LVD (left ventricular dysfunction) d/t MI (Myocardial infarction), LVEF 30% or less, NYHA (New York Heart association class) II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 40%, NSVT, positive EP study
- LVD d/t MI, LVEF 30% or less, NYHA I
- NICM (non-ischaemic cardiomyopathy), LVEF 30% or less, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% or less, NYHA I
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or who have an aneurysm clip in their brain, cannot have an MRI scan since the magnetic field may dislodge the metal
- severe claustrophobia may not be able to tolerate an MRI scan
- heart rhythm device in place before enrollment
- atrial fibrillation in time of enrollment
- ICD implantation indicated from secondary prevention of SCD (sudden cardiac death)
- NYHA or CCS class IV
- PCI or CABG in last 3 months
- CMP/TIA in last 3 months
- syncope of unknown etiology
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
ischaemic cardiomyopathy
EP (Electrophysiology) study,magnetic resonance with LGE (Late gadolinium enhancement), ICD implantation
|
|
non-ischaemic cardiomyopathy
EP study,magnetic resonance imaging with LGE, ICD implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ventricular tachyarrhytmia
Zeitfenster: 36 months
|
ventricular tachycardia equal or > 250/min,ventricular fibrillation, arrhythmic storm
|
36 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sudden cardiac death
Zeitfenster: 36-months
|
death in 24-hours after symptom onset
|
36-months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
all-cause mortality
Zeitfenster: 36-months
|
mortality from both cardiovascular and non-cardiovascular cause
|
36-months
|
|
Cardiovascular mortality
Zeitfenster: 36-months
|
death from strictly cardiovascular cause
|
36-months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology,University hospital Ostrava
- Studienstuhl: Milos Taborsky, MD, PhD, FESC, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
- Hauptermittler: Lubos Krivan, MD, PhD, Department of Cardiology,University Hospital Brno-Bohunice
- Hauptermittler: Ondrej Moravec, MD, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Seely AJ, Macklem PT. Complex systems and the technology of variability analysis. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R367-84. doi: 10.1186/cc2948. Epub 2004 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-KVO-2
- Plasek680-2 (Registrierungskennung: www.happiertrial.org)
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