Profitability Trial in Primary Preventive Implantable Cardioverter-defibrillator Recipients (HAPPIER)
27 октября 2016 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Heart Rate Variability, Microvolt T-wave Alternans and Cardiac Magnetic Resonance Imaging Analysis in Primary Preventive ImplantablE Cardioverter-defibrillator Recipients Profitability Trial - HAPPIER Trial
The purpose of this study is further risk stratification of patients receiving implantable cardioverter-defibrillator in primary prevention of sudden cardiac death.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Current criteria for risk stratification of patients in risk of sudden cardiac death are mainly based on left ventricular ejection fraction and NYHA class.
This criteria are too robust, approximately 2/3 of ICD recipients do not profit from this treatment in the following 5 years, especially those with non-ischaemic cardiomyopathy.
We plan to sub-stratify this group of patients with both ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathy by: non-linear heart rate variability analysis, microvolt T-wave alternans, QRT-T angle and character and amount of left ventricular scarring assessed by magnetic resonance imaging.
Pre-implantation values will be correlated with numbers and character of ICD therapy (both anti-tachycardial pacing and ICD discharge).
The results may allow to decrease the number of patients, who do not profit from ICD treatment.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 62500
- Brno University Hospital
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Чешская Республика, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Heart-failure clinic,primary care clinic
Описание
Inclusion Criteria:
- LVD (left ventricular dysfunction) d/t MI (Myocardial infarction), LVEF 30% or less, NYHA (New York Heart association class) II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- LVD d/t MI, LVEF 30% to 40%, NSVT, positive EP study
- LVD d/t MI, LVEF 30% or less, NYHA I
- NICM (non-ischaemic cardiomyopathy), LVEF 30% or less, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% to 35%, NYHA II, III
- NICM, LVEF 30% or less, NYHA I
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- metallic foreign body (metal sliver) in their eye, or who have an aneurysm clip in their brain, cannot have an MRI scan since the magnetic field may dislodge the metal
- severe claustrophobia may not be able to tolerate an MRI scan
- heart rhythm device in place before enrollment
- atrial fibrillation in time of enrollment
- ICD implantation indicated from secondary prevention of SCD (sudden cardiac death)
- NYHA or CCS class IV
- PCI or CABG in last 3 months
- CMP/TIA in last 3 months
- syncope of unknown etiology
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ischaemic cardiomyopathy
EP (Electrophysiology) study,magnetic resonance with LGE (Late gadolinium enhancement), ICD implantation
|
|
non-ischaemic cardiomyopathy
EP study,magnetic resonance imaging with LGE, ICD implantation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ventricular tachyarrhytmia
Временное ограничение: 36 months
|
ventricular tachycardia equal or > 250/min,ventricular fibrillation, arrhythmic storm
|
36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
sudden cardiac death
Временное ограничение: 36-months
|
death in 24-hours after symptom onset
|
36-months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
all-cause mortality
Временное ограничение: 36-months
|
mortality from both cardiovascular and non-cardiovascular cause
|
36-months
|
|
Cardiovascular mortality
Временное ограничение: 36-months
|
death from strictly cardiovascular cause
|
36-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiri Plasek, MD, PhD, Department of Cardiology,University hospital Ostrava
- Учебный стул: Milos Taborsky, MD, PhD, FESC, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
- Главный следователь: Lubos Krivan, MD, PhD, Department of Cardiology,University Hospital Brno-Bohunice
- Главный следователь: Ondrej Moravec, MD, Department of Cardiology,University Hospital Olomouc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Seely AJ, Macklem PT. Complex systems and the technology of variability analysis. Crit Care. 2004 Dec;8(6):R367-84. doi: 10.1186/cc2948. Epub 2004 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KVO-2
- Plasek680-2 (Идентификатор реестра: www.happiertrial.org)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .