- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01828424
수술 종료 시 통각 측정을 통한 수술 후 통증 예측 (PREPOP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
급성 수술 후 통증은 민감화가 통증 만성화로 이어질 수 있기 때문에 수술 후 기간에 민감화를 피하기 위해 신속하게 완화되어야 합니다. 심한 급성 수술 후 통증은 지속적인 수술 후 통증의 발생에 가장 중요한 위험 요소입니다.
불행하게도 수술 후 통증을 완화하는 데 필요한 아편유사제의 용량은 동일한 수술 절차에 노출된 환자 간에도 매우 다양합니다. 마취 전문의는 일반적으로 수술이 끝날 때 진통제의 필요에 따라 진통제 용량을 조정하여 즉각적인 수술 후 통증을 예방하려고 노력합니다. 그러나 이 접근법은 너무 많은 양의 아편성 진통제에 의해 유발되는 호흡 억제 문제로 인해 제한됩니다. 연구에 따르면 이러한 시도에도 불구하고 많은 환자가 중등도에서 중증의 통증으로 깨어 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 수술 후 즉각적인 수술 후 통증과 아편성 진통제에 대한 반응을 예측하는 수단이 매우 바람직할 것입니다. 많은 연구에서 수술 시작 전에 평가할 수 있는 예측 요인을 밝혀내려고 시도했지만 이러한 요인은 수술 후 통증 강도에서 관찰된 가변성의 약 50%만 설명할 수 있습니다.
다른 접근법은 환자가 의식을 회복하기 전에 적절한 진통을 직접 유도하기 위해 수술이 끝날 때 수술 중 통각을 평가하는 것일 수 있습니다. 표준화된 전기 자극 후 반사 동공 확장을 측정하는 것은 수술 중 오피오이드 효과를 측정하는 한 가지 방법입니다. 이 매개변수는 아편유사제 민감도를 반영할 수 있지만 통증 민감도는 반영하지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 후 급성 통증에 대한 동공 확장 반사 또는 심박 변이도와 같은 통각의 척도를 평가하는 것입니다.
또한 삽관으로 인한 혈압 및 심박수 변화의 예측 성능에서 동공 확장 반사 및 심박 변이도를 평가합니다.
연구는 단일 센터, 관찰, 기술 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 3 미만
- 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 전신 마취 하에 선택적 부인과 복강내 수술(복강경검사, 복강경 자궁절제술, 질 자궁절제술, 복부 자궁절제술)이 예정되어 있는 경우
- 나이>18
제외 기준:
- 수술 후 진통에 사용되는 부위 마취(경막외 진통, 다중 구멍 상처 카테터 또는 복횡단 평면 블록)
- 국소마취하에 시행되는 수술
- 프로포폴과 수펜타닐(예: 빠른 시퀀스 유도의 필요성)
- BMI >35(표적 제어 주입 장치에서 사용되는 방정식의 한계)
- 중증 신부전으로 모르핀 사용 불가(GFR<30 ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복실 도착시 통증
기간: 20 분
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회복실에 도착했을 때 환자가 보고한 통증 유무
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20 분
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오피오이드 효과
기간: 20 분
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-1에서 +1의 범위로 정의된 오피오이드 효과: "+1" = 회복실 도착 시 통증 강도 >3, 치료 필요 "0" = 회복실 도착 시 통증 강도 <=3, 수펜타닐 주입 중단 시 호흡 억제 없음(즉시 호흡 빈도 > 8/분) "-1" = 회복실 도착 시 통증 강도 <=3, >8/분의 일정한 호흡 빈도까지 걸리는 시간은 수펜타닐 중단 시간으로부터 20분 미만(=모든 환자의 평균)입니다. 주입. 이 결과는 환자의 20% 미만이 회복실에 도착했을 때 >3의 통증 강도를 보고하는 경우 1차 결과로 사용됩니다. |
20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 억제
기간: 20 분
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수펜타닐 주입을 중단한 후 >8/분의 안정적인 호흡률에 도달할 때까지의 시간
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20 분
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누적 모르핀 복용량
기간: 24 시간
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수술 종료 후 2시간, 12시간 및 24시간에 누적 모르핀(정맥 간호사가 회복실에서 복용량을 투여하고 환자 제어 진통 펌프로 측정한 소비)
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24 시간
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삽관 후 수축기 혈압 증가
기간: 6분
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삽관 전 3분과 비교하여 삽관 후 3분 동안의 수축기 혈압 변화
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6분
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삽관 후 심박수 증가
기간: 6분
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삽관 전 3분과 비교하여 삽관 후 3분 동안 심박수 변화
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6분
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평균 통증 강도 처음 24시간
기간: 24시간
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회복실에서 퇴원한 후 수술 후 첫 24시간 동안 병동에서 3회 통증 강도 측정의 평균
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Benno Rehberg-Klug, MD, Department of anesthesiology, HUG
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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