- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828424
Prédiction de la douleur postopératoire par mesure de la nociception en fin de chirurgie (PREPOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur postopératoire aiguë doit être soulagée rapidement pour éviter la sensibilisation dans la période postopératoire, car la sensibilisation peut entraîner une chronification de la douleur. La douleur postopératoire aiguë sévère est le facteur de risque le plus important dans le développement de la douleur postopératoire persistante.
Malheureusement, la dose d'opioïdes nécessaire pour soulager la douleur postopératoire est très variable, même entre les patients ayant été exposés à la même intervention chirurgicale. Les anesthésistes tentent généralement de prévenir la douleur postopératoire immédiate en ajustant la dose d'analgésique à la fin de l'intervention chirurgicale au besoin perçu d'analgésie. Cependant, cette approche est limitée par le problème de dépression respiratoire induit par une dose trop importante d'analgésiques opiacés. Des études ont montré que malgré ces tentatives, de nombreux patients se réveillent avec des douleurs modérées à sévères.
Un moyen de prédire la douleur postopératoire immédiate après chirurgie et la réponse aux antalgiques opiacés serait donc hautement souhaitable. De nombreuses études ont tenté de mettre en évidence des facteurs prédictifs évaluables avant le début de la chirurgie, mais ceux-ci ne peuvent expliquer qu'environ 50 % de la variabilité observée de l'intensité de la douleur postopératoire.
Une approche différente peut être l'évaluation de la nociception peropératoire à la fin de la chirurgie pour guider directement l'analgésie appropriée avant que le patient ne reprenne conscience. La mesure de la dilatation réflexe de la pupille après un stimulus électrique standardisé est une méthode pour mesurer l'effet opioïde en peropératoire. Ce paramètre peut refléter la sensibilité aux opioïdes, mais pas la sensibilité à la douleur.
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de mesures de nociception telles que le réflexe de dilatation pupillaire ou la variabilité de la fréquence cardiaque sur la douleur aiguë après chirurgie.
De plus, le réflexe de dilatation pupillaire et la variabilité de la fréquence cardiaque seront évalués dans leur performance prédictive des changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque dus à l'intubation.
L'étude est conçue comme une étude descriptive, observationnelle et monocentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) inférieur à 3
- Capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement
- Être programmé pour une chirurgie intrapéritonéale gynécologique élective (laparoscopie, hystérectomie laparoscopique, hystérectomie vaginale, hystérectomie abdominale) sous anesthésie générale
- Âge>18
Critère d'exclusion:
- Anesthésie régionale (analgésie péridurale, cathéter à orifices multiples ou bloc plan transverse de l'abdomen) utilisée pour l'analgésie postopératoire
- Chirurgie réalisée sous anesthésie régionale
- Contre-indication à une anesthésie générale utilisant du propofol et du sufentanil (par ex. nécessité d'induction à séquence rapide)
- IMC >35 (limite des équations utilisées dans le dispositif de perfusion contrôlé cible)
- Insuffisance rénale sévère excluant l'utilisation de morphine (DFG<30 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur à l'arrivée en salle de réveil
Délai: 20 minutes
|
présence ou absence de douleur rapportée par le patient à son arrivée en salle de réveil
|
20 minutes
|
effet opioïde
Délai: 20 minutes
|
Effet opioïde tel que défini sur une échelle de -1 à +1 : "+1" = intensité de la douleur >3 à l'arrivée en salle de réveil, nécessitant un traitement "0" = intensité de la douleur <=3 à l'arrivée en salle de réveil, pas de dépression respiratoire au moment de l'arrêt de la perfusion de sufentanil (fréquence respiratoire immédiatement > 8/min) "-1" = intensité de la douleur <=3 à l'arrivée dans la convalescence, le temps jusqu'à une fréquence respiratoire stable > 8/min est inférieur à 20 min (=moyenne de tous les patients) à partir du moment de l'arrêt du sufentanil infusion. Ce critère de jugement sera utilisé comme critère de jugement principal si moins de 20 % des patients signalent une intensité de douleur > 3 à leur arrivée en salle de réveil. |
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dépression respiratoire
Délai: 20 minutes
|
Le temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion de sufentanil et l'atteinte d'une fréquence respiratoire constante > 8/min
|
20 minutes
|
dose cumulée de morphine
Délai: 24 heures
|
La morphine cumulée à 2h, 12h et à 24h après la fin de l'intervention (doses intraveineuses administrées par l'infirmière en salle de réveil et consommation mesurée par la pompe à analgésie contrôlée par le patient)
|
24 heures
|
augmentation de la pression artérielle systolique après intubation
Délai: 6 minutes
|
changement de la pression artérielle systolique pendant les 3 minutes suivant l'intubation par rapport aux 3 minutes avant l'intubation
|
6 minutes
|
augmentation de la fréquence cardiaque après intubation
Délai: 6 minutes
|
modification de la fréquence cardiaque pendant les 3 minutes suivant l'intubation par rapport aux 3 minutes avant l'intubation
|
6 minutes
|
intensité moyenne de la douleur sur les premières 24h
Délai: 24h
|
moyenne des 3 mesures d'intensité de la douleur dans le service pendant les 24 premières heures postopératoires, après la sortie de la salle de réveil
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benno Rehberg-Klug, MD, Department of anesthesiology, HUG
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 12-262
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