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Prédiction de la douleur postopératoire par mesure de la nociception en fin de chirurgie (PREPOP)

4 septembre 2019 mis à jour par: Benno Rehberg-Klug
Il existe une grande variabilité de l'intensité de la douleur postopératoire et des doses de médicaments nécessaires pour soulager cette douleur. L'hypothèse des investigateurs est qu'une mesure de la nociception en fin d'intervention, utilisant soit le seuil réflexe RIII, soit des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque, soit le réflexe de dilatation pupillaire mesuré par pupillométrie, en relation avec les doses d'opioïdes utilisées en peropératoire donnera une prédiction de douleurs postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La douleur postopératoire aiguë doit être soulagée rapidement pour éviter la sensibilisation dans la période postopératoire, car la sensibilisation peut entraîner une chronification de la douleur. La douleur postopératoire aiguë sévère est le facteur de risque le plus important dans le développement de la douleur postopératoire persistante.

Malheureusement, la dose d'opioïdes nécessaire pour soulager la douleur postopératoire est très variable, même entre les patients ayant été exposés à la même intervention chirurgicale. Les anesthésistes tentent généralement de prévenir la douleur postopératoire immédiate en ajustant la dose d'analgésique à la fin de l'intervention chirurgicale au besoin perçu d'analgésie. Cependant, cette approche est limitée par le problème de dépression respiratoire induit par une dose trop importante d'analgésiques opiacés. Des études ont montré que malgré ces tentatives, de nombreux patients se réveillent avec des douleurs modérées à sévères.

Un moyen de prédire la douleur postopératoire immédiate après chirurgie et la réponse aux antalgiques opiacés serait donc hautement souhaitable. De nombreuses études ont tenté de mettre en évidence des facteurs prédictifs évaluables avant le début de la chirurgie, mais ceux-ci ne peuvent expliquer qu'environ 50 % de la variabilité observée de l'intensité de la douleur postopératoire.

Une approche différente peut être l'évaluation de la nociception peropératoire à la fin de la chirurgie pour guider directement l'analgésie appropriée avant que le patient ne reprenne conscience. La mesure de la dilatation réflexe de la pupille après un stimulus électrique standardisé est une méthode pour mesurer l'effet opioïde en peropératoire. Ce paramètre peut refléter la sensibilité aux opioïdes, mais pas la sensibilité à la douleur.

L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de mesures de nociception telles que le réflexe de dilatation pupillaire ou la variabilité de la fréquence cardiaque sur la douleur aiguë après chirurgie.

De plus, le réflexe de dilatation pupillaire et la variabilité de la fréquence cardiaque seront évalués dans leur performance prédictive des changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque dus à l'intubation.

L'étude est conçue comme une étude descriptive, observationnelle et monocentrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients devant subir une chirurgie gynécologique intrapéritonéale élective (laparascopie, hystérectomie laparoscopique, hystérectomie vaginale, hystérectomie abdominale) sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) inférieur à 3
  • Capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement
  • Être programmé pour une chirurgie intrapéritonéale gynécologique élective (laparoscopie, hystérectomie laparoscopique, hystérectomie vaginale, hystérectomie abdominale) sous anesthésie générale
  • Âge>18

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie régionale (analgésie péridurale, cathéter à orifices multiples ou bloc plan transverse de l'abdomen) utilisée pour l'analgésie postopératoire
  • Chirurgie réalisée sous anesthésie régionale
  • Contre-indication à une anesthésie générale utilisant du propofol et du sufentanil (par ex. nécessité d'induction à séquence rapide)
  • IMC >35 (limite des équations utilisées dans le dispositif de perfusion contrôlé cible)
  • Insuffisance rénale sévère excluant l'utilisation de morphine (DFG<30 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur à l'arrivée en salle de réveil
Délai: 20 minutes
présence ou absence de douleur rapportée par le patient à son arrivée en salle de réveil
20 minutes
effet opioïde
Délai: 20 minutes

Effet opioïde tel que défini sur une échelle de -1 à +1 :

"+1" = intensité de la douleur >3 à l'arrivée en salle de réveil, nécessitant un traitement "0" = intensité de la douleur <=3 à l'arrivée en salle de réveil, pas de dépression respiratoire au moment de l'arrêt de la perfusion de sufentanil (fréquence respiratoire immédiatement > 8/min) "-1" = intensité de la douleur <=3 à l'arrivée dans la convalescence, le temps jusqu'à une fréquence respiratoire stable > 8/min est inférieur à 20 min (=moyenne de tous les patients) à partir du moment de l'arrêt du sufentanil infusion. Ce critère de jugement sera utilisé comme critère de jugement principal si moins de 20 % des patients signalent une intensité de douleur > 3 à leur arrivée en salle de réveil.

20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression respiratoire
Délai: 20 minutes
Le temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion de sufentanil et l'atteinte d'une fréquence respiratoire constante > 8/min
20 minutes
dose cumulée de morphine
Délai: 24 heures
La morphine cumulée à 2h, 12h et à 24h après la fin de l'intervention (doses intraveineuses administrées par l'infirmière en salle de réveil et consommation mesurée par la pompe à analgésie contrôlée par le patient)
24 heures
augmentation de la pression artérielle systolique après intubation
Délai: 6 minutes
changement de la pression artérielle systolique pendant les 3 minutes suivant l'intubation par rapport aux 3 minutes avant l'intubation
6 minutes
augmentation de la fréquence cardiaque après intubation
Délai: 6 minutes
modification de la fréquence cardiaque pendant les 3 minutes suivant l'intubation par rapport aux 3 minutes avant l'intubation
6 minutes
intensité moyenne de la douleur sur les premières 24h
Délai: 24h
moyenne des 3 mesures d'intensité de la douleur dans le service pendant les 24 premières heures postopératoires, après la sortie de la salle de réveil
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benno Rehberg-Klug, MD, Department of anesthesiology, HUG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER 12-262

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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