Vorhersage postoperativer Schmerzen durch Messung der Nozizeption am Ende der Operation (PREPOP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute postoperative Schmerzen müssen schnell gelindert werden, um eine Sensibilisierung in der postoperativen Phase zu vermeiden, da eine Sensibilisierung zu einer Schmerzchronifizierung führen kann. Starke akute postoperative Schmerzen sind der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen.
Leider ist die zur Linderung postoperativer Schmerzen erforderliche Opioiddosis sehr unterschiedlich, selbst bei Patienten, die demselben chirurgischen Eingriff unterzogen wurden. Anästhesisten versuchen in der Regel, unmittelbare postoperative Schmerzen zu verhindern, indem sie die Analgetikadosis am Ende der Operation an den wahrgenommenen Analgesiebedarf anpassen. Dieser Ansatz wird jedoch durch das Problem der Atemdepression eingeschränkt, die durch eine zu hohe Dosis an Opiatanalgetika hervorgerufen wird. Studien haben gezeigt, dass trotz dieser Versuche viele Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufwachen.
Ein Mittel zur Vorhersage unmittelbarer postoperativer Schmerzen nach der Operation und der Reaktion auf Opiatanalgetika wäre daher äußerst wünschenswert. In vielen Studien wurde versucht, prädiktive Faktoren aufzudecken, die vor Beginn der Operation bewertet werden können. Diese können jedoch nur etwa 50 % der beobachteten Variabilität der postoperativen Schmerzintensität erklären.
Ein anderer Ansatz könnte die Beurteilung der intraoperativen Nozizeption am Ende der Operation sein, um direkt eine angemessene Analgesie zu steuern, bevor der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hat. Die Messung der reflektorischen Pupillenerweiterung nach einem standardisierten elektrischen Reiz ist eine Methode zur intraoperativen Messung der Opioidwirkung. Dieser Parameter spiegelt möglicherweise die Opioidempfindlichkeit wider, nicht jedoch die Schmerzempfindlichkeit.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von Nozizeptionsmaßen wie dem Pupillenerweiterungsreflex oder der Herzfrequenzvariabilität bei akuten Schmerzen nach einer Operation.
Darüber hinaus werden der Pupillendilatationsreflex und die Herzfrequenzvariabilität hinsichtlich ihrer Vorhersageleistung für Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen aufgrund der Intubation bewertet.
Die Studie ist als beobachtende, beschreibende Einzelzentrumsstudie konzipiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) unter 3
- Kann das Informationsblatt lesen und verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben und datieren
- Eingeplant für elektive gynäkologische intraperitoneale Operationen (Laparoskopie, laparoskopische Hysterektomie, vaginale Hysterektomie, abdominale Hysterektomie) unter Vollnarkose
- Alter>18
Ausschlusskriterien:
- Regionalanästhesie (Epiduralanästhesie, Multi-Orifice-Wundkatheter oder Transversus-Abdominis-Plane-Block) zur postoperativen Analgesie
- Die Operation wird unter Regionalanästhesie durchgeführt
- Kontraindikation für eine Vollnarkose mit Propofol und Sufentanil (z.B. Notwendigkeit einer schnellen Sequenzinduktion)
- BMI >35 (Grenze der im Ziel-Infusionsgerät verwendeten Gleichungen)
- Schwere Niereninsuffizienz, die den Einsatz von Morphin ausschließt (GFR < 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen bei der Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 20 Minuten
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen, die der Patient bei seiner Ankunft im Aufwachraum meldet
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20 Minuten
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Opioidwirkung
Zeitfenster: 20 Minuten
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Opioidwirkung, definiert auf einer Skala von -1 bis +1: „+1“ = Schmerzintensität >3 bei Ankunft im Aufwachraum, Behandlung erforderlich „0“ = Schmerzintensität <=3 bei Ankunft im Aufwachraum, keine Atemdepression zum Zeitpunkt des Stopps der Sufentanil-Infusion (Atemfrequenz sofort > 8/min) „-1“ = Schmerzintensität <=3 bei Ankunft in der Erholungsphase, die Zeit bis zu einer stabilen Atemfrequenz von >8/min beträgt weniger als 20 Minuten (=Mittelwert aller Patienten) ab dem Zeitpunkt des Absetzens von Sufentanil Infusion. Dieser Endpunkt wird als primärer Endpunkt verwendet, wenn weniger als 20 % der Patienten bei Ankunft im Aufwachraum eine Schmerzintensität von >3 angeben. |
20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Zeit vom Ende der Sufentanil-Infusion bis zum Erreichen einer stabilen Atemfrequenz von >8/min
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20 Minuten
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kumulative Morphindosis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das kumulative Morphin 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation (intravenös verabreichte Dosen durch die Krankenschwester im Aufwachraum und Verbrauch gemessen durch die patientengesteuerte Analgesiepumpe)
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24 Stunden
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Anstieg des systolischen Blutdrucks nach Intubation
Zeitfenster: 6 Minuten
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Veränderung des systolischen Blutdrucks während der 3 Minuten nach der Intubation im Vergleich zu den 3 Minuten vor der Intubation
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6 Minuten
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Herzfrequenzanstieg nach Intubation
Zeitfenster: 6 Minuten
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Veränderung der Herzfrequenz während der 3 Minuten nach der Intubation im Vergleich zu den 3 Minuten vor der Intubation
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6 Minuten
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mittlere Schmerzintensität in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24h
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Mittelwert der 3 Schmerzintensitätsmessungen auf der Station während der ersten 24 postoperativen Stunden nach der Entlassung aus dem Aufwachraum
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24h
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Benno Rehberg-Klug, MD, Department of anesthesiology, HUG
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 12-262
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