Przewidywanie bólu pooperacyjnego poprzez pomiar nocycepcji pod koniec operacji (PREPOP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostry ból pooperacyjny należy szybko złagodzić, aby uniknąć sensytyzacji w okresie pooperacyjnym, ponieważ sensytyzacja może prowadzić do chronicznego bólu. Silny ostry ból pooperacyjny jest najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju przetrwałego bólu pooperacyjnego.
Niestety dawka opioidów niezbędna do złagodzenia bólu pooperacyjnego jest bardzo zróżnicowana, nawet u pacjentów poddanych tej samej procedurze chirurgicznej. Anestezjolodzy zwykle starają się zapobiegać bezpośredniemu bólowi pooperacyjnemu, dostosowując dawkę środka przeciwbólowego pod koniec operacji do odczuwanej potrzeby analgezji. Ograniczeniem tego podejścia jest jednak problem depresji oddechowej wywołanej zbyt dużą dawką opiatowych leków przeciwbólowych. Badania wykazały, że pomimo tych prób wielu pacjentów budzi się z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Wysoce pożądany byłby zatem sposób przewidywania natychmiastowego bólu pooperacyjnego po operacji i odpowiedzi na opiatowe środki przeciwbólowe. W wielu badaniach próbowano ujawnić czynniki predykcyjne, które można ocenić przed rozpoczęciem operacji, ale mogą one wyjaśnić tylko około 50% obserwowanej zmienności natężenia bólu pooperacyjnego.
Innym podejściem może być ocena śródoperacyjnej nocycepcji pod koniec operacji, aby bezpośrednio pokierować odpowiednią analgezją, zanim pacjent odzyska przytomność. Pomiar odruchowego rozszerzenia źrenic po znormalizowanym bodźcu elektrycznym jest jedną z metod śródoperacyjnego pomiaru działania opioidów. Ten parametr może odzwierciedlać wrażliwość na opioidy, ale nie wrażliwość na ból.
Głównym celem tego badania jest ocena miar nocycepcji, takich jak odruch rozszerzenia źrenic lub zmienność rytmu serca w ostrym bólu po operacji.
Ponadto odruch rozszerzenia źrenic i zmienność rytmu serca zostaną ocenione pod kątem przewidywania zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca w wyniku intubacji.
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, obserwacyjne, opisowe badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poniżej 3
- Potrafi przeczytać i zrozumieć arkusz informacyjny oraz podpisać i opatrzyć datą formularz zgody
- Planowana do planowej ginekologicznej operacji dootrzewnowej (laparoskopia, histerektomia laparoskopowa, histerektomia przezpochwowa, histerektomia brzuszna) w znieczuleniu ogólnym
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie regionalne (znieczulenie zewnątrzoponowe, cewnik wielootworowy lub blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha) stosowane do znieczulenia pooperacyjnego
- Operacja wykonywana w znieczuleniu regionalnym
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego z użyciem propofolu i sufentanylu (np. konieczność szybkiej indukcji sekwencji)
- BMI >35 (granica równań zastosowanych w docelowym urządzeniu do infuzji)
- Ciężka niewydolność nerek wykluczająca zastosowanie morfiny (GFR<30 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból po przybyciu na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: 20 minut
|
obecność lub brak bólu zgłaszanego przez pacjenta po przybyciu na salę pooperacyjną
|
20 minut
|
|
efekt opioidowy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Działanie opioidowe określone w skali od -1 do +1: „+1” = intensywność bólu >3 po przybyciu na salę pooperacyjną, wymagająca leczenia „0” = intensywność bólu <=3 po przybyciu do rekonwalescencji, brak depresji oddechowej w momencie przerwania wlewu sufentanylu (częstość oddechów natychmiast > 8/min) „-1” = intensywność bólu <=3 po przybyciu do wyzdrowienia, czas do osiągnięcia stałej częstości oddechów >8/min jest krótszy niż 20 min (=średnia dla wszystkich pacjentów) od momentu zaprzestania podawania sufentanylu napar. Ten wynik zostanie wykorzystany jako główny wynik, jeśli mniej niż 20% pacjentów zgłosi intensywność bólu >3 po przybyciu na salę pooperacyjną. |
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 20 minut
|
Czas od zakończenia infuzji sufentanylu do osiągnięcia stałej częstości oddechów > 8/min
|
20 minut
|
|
skumulowana dawka morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skumulowana morfina po 2h, 12h i 24h po zakończeniu operacji (dożylne dawki podawane przez pielęgniarkę na sali pooperacyjnej i zużycie mierzone pompą analgetyczną sterowaną przez pacjenta)
|
24 godziny
|
|
wzrost skurczowego ciśnienia krwi po intubacji
Ramy czasowe: 6 minut
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 3 minut po intubacji w porównaniu z 3 minutami przed intubacją
|
6 minut
|
|
przyspieszenie akcji serca po intubacji
Ramy czasowe: 6 minut
|
zmiana częstości akcji serca w ciągu 3 minut po intubacji w porównaniu z 3 minutami przed intubacją
|
6 minut
|
|
średnie natężenie bólu przez pierwsze 24h
Ramy czasowe: 24h
|
średnia z 3 pomiarów natężenia bólu na oddziale w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, po wypisaniu z sali pooperacyjnej
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benno Rehberg-Klug, MD, Department of anesthesiology, HUG
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 12-262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .