이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Food-Effect on PK and PD of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects

2013년 4월 9일 업데이트: HK inno.N Corporation

Clinical Study to Evaluate Food-Effect on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects

  • Primary: To evaluate food effect on the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects.
  • Secondary

    • To explore food effect on the pharmacodynamics (PD) of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects(PD/PK group)
    • To evaluate the safety of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects under fed or fasting condition.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Male volunteers in the age between 20 and 45 years old(inclusive)
  • Body mass index (BMI) in the range of 19 to 28 kg/m2 and weighing at least 50 kg (inclusive)
  • Medically healthy with no clinically significant vital signs (sitting position blood pressure, pulse rate)

    1. 90 mmHg ≤ systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
    2. 50 mmHg ≤ diastolic blood pressure ≤ 95 mmHg
    3. 45 beats per minute ≤ pulse rate ≤ 95 beats per minute
  • Understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded from the study if there is evidence of any of the following criteria: Last three criteria will be applied ONLY to PD/PK group.

  • History of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary,immunologic, psychiatric, musculoskeletal or cardiovascular disease or any other condition, which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results
  • History of allergy or sensitivity to any drug, including any prior serious adverse reaction to PPIs (e.g. omeprazole, rabeprazole, lansoprazole)
  • History of symptomatic GERD, erosive esophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer, Barrett's esophagus or Zollinger-Ellison syndrome, previous positive H. pylori

The following criteria will be applied ONLY to PD/PK group

  • H.pylori positive, as determined by the urea breath test
  • Urine cotinine test positive
  • Subject who were unable to be applicable for pH meter catheter

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sequence 1
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fed condition Period2: CJ-12420 under fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition

다른 이름들:
  • CJ-12420
실험적: Sequence 2
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fasting condition Period2: CJ-12420 under fed condition

Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition

다른 이름들:
  • CJ-12420

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed AUClast
기간: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed Cmax
기간: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration

2차 결과 측정

결과 측정
기간
time pH > 4
기간: 24 hour before and after IP administration
24 hour before and after IP administration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CJ_APA_102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다