- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01830309
Food-Effect on PK and PD of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects
Clinical Study to Evaluate Food-Effect on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects
- Primary: To evaluate food effect on the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects.
Secondary
- To explore food effect on the pharmacodynamics (PD) of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects(PD/PK group)
- To evaluate the safety of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects under fed or fasting condition.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 45 years old(inclusive)
- Body mass index (BMI) in the range of 19 to 28 kg/m2 and weighing at least 50 kg (inclusive)
Medically healthy with no clinically significant vital signs (sitting position blood pressure, pulse rate)
- 90 mmHg ≤ systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
- 50 mmHg ≤ diastolic blood pressure ≤ 95 mmHg
- 45 beats per minute ≤ pulse rate ≤ 95 beats per minute
- Understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if there is evidence of any of the following criteria: Last three criteria will be applied ONLY to PD/PK group.
- History of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary,immunologic, psychiatric, musculoskeletal or cardiovascular disease or any other condition, which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results
- History of allergy or sensitivity to any drug, including any prior serious adverse reaction to PPIs (e.g. omeprazole, rabeprazole, lansoprazole)
- History of symptomatic GERD, erosive esophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer, Barrett's esophagus or Zollinger-Ellison syndrome, previous positive H. pylori
The following criteria will be applied ONLY to PD/PK group
- H.pylori positive, as determined by the urea breath test
- Urine cotinine test positive
- Subject who were unable to be applicable for pH meter catheter
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sequence 1
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fed condition Period2: CJ-12420 under fasting condition
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Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition
다른 이름들:
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실험적: Sequence 2
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fasting condition Period2: CJ-12420 under fed condition
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Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed AUClast
기간: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
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Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
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Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed Cmax
기간: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
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Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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time pH > 4
기간: 24 hour before and after IP administration
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24 hour before and after IP administration
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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