- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01830309
Food-Effect on PK and PD of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects
Clinical Study to Evaluate Food-Effect on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects
- Primary: To evaluate food effect on the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects.
Secondary
- To explore food effect on the pharmacodynamics (PD) of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects(PD/PK group)
- To evaluate the safety of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects under fed or fasting condition.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 45 years old(inclusive)
- Body mass index (BMI) in the range of 19 to 28 kg/m2 and weighing at least 50 kg (inclusive)
Medically healthy with no clinically significant vital signs (sitting position blood pressure, pulse rate)
- 90 mmHg ≤ systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
- 50 mmHg ≤ diastolic blood pressure ≤ 95 mmHg
- 45 beats per minute ≤ pulse rate ≤ 95 beats per minute
- Understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if there is evidence of any of the following criteria: Last three criteria will be applied ONLY to PD/PK group.
- History of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary,immunologic, psychiatric, musculoskeletal or cardiovascular disease or any other condition, which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results
- History of allergy or sensitivity to any drug, including any prior serious adverse reaction to PPIs (e.g. omeprazole, rabeprazole, lansoprazole)
- History of symptomatic GERD, erosive esophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer, Barrett's esophagus or Zollinger-Ellison syndrome, previous positive H. pylori
The following criteria will be applied ONLY to PD/PK group
- H.pylori positive, as determined by the urea breath test
- Urine cotinine test positive
- Subject who were unable to be applicable for pH meter catheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sequence 1
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fed condition Period2: CJ-12420 under fasting condition
|
Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition
Andere namen:
|
Experimenteel: Sequence 2
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fasting condition Period2: CJ-12420 under fed condition
|
Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed AUClast
Tijdsspanne: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
|
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
|
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed Cmax
Tijdsspanne: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
|
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
time pH > 4
Tijdsspanne: 24 hour before and after IP administration
|
24 hour before and after IP administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_APA_102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op CJ-12420 200mg
-
HK inno.N CorporationVoltooidErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidNiet-erosieve refluxziekteKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterVoltooid
-
HK inno.N CorporationVoltooid
-
HK inno.N CorporationVoltooid
-
HK inno.N CorporationVoltooidErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidMaagzweerKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidGERD | Erosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooidGeneesmiddelinteractie | Farmacokinetisch | FarmacodynamischKorea, republiek van
-
HK inno.N CorporationVoltooid