Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Food-Effect on PK and PD of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects

9. april 2013 oppdatert av: HK inno.N Corporation

Clinical Study to Evaluate Food-Effect on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects

  • Primary: To evaluate food effect on the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects.
  • Secondary

    • To explore food effect on the pharmacodynamics (PD) of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects(PD/PK group)
    • To evaluate the safety of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects under fed or fasting condition.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male volunteers in the age between 20 and 45 years old(inclusive)
  • Body mass index (BMI) in the range of 19 to 28 kg/m2 and weighing at least 50 kg (inclusive)
  • Medically healthy with no clinically significant vital signs (sitting position blood pressure, pulse rate)

    1. 90 mmHg ≤ systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
    2. 50 mmHg ≤ diastolic blood pressure ≤ 95 mmHg
    3. 45 beats per minute ≤ pulse rate ≤ 95 beats per minute
  • Understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded from the study if there is evidence of any of the following criteria: Last three criteria will be applied ONLY to PD/PK group.

  • History of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary,immunologic, psychiatric, musculoskeletal or cardiovascular disease or any other condition, which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results
  • History of allergy or sensitivity to any drug, including any prior serious adverse reaction to PPIs (e.g. omeprazole, rabeprazole, lansoprazole)
  • History of symptomatic GERD, erosive esophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer, Barrett's esophagus or Zollinger-Ellison syndrome, previous positive H. pylori

The following criteria will be applied ONLY to PD/PK group

  • H.pylori positive, as determined by the urea breath test
  • Urine cotinine test positive
  • Subject who were unable to be applicable for pH meter catheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sequence 1
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fed condition Period2: CJ-12420 under fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition

Andre navn:
  • CJ-12420
Eksperimentell: Sequence 2
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fasting condition Period2: CJ-12420 under fed condition

Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition

Andre navn:
  • CJ-12420

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed AUClast
Tidsramme: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed Cmax
Tidsramme: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
time pH > 4
Tidsramme: 24 hour before and after IP administration
24 hour before and after IP administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CJ_APA_102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere