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Food-Effect on PK and PD of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects

2013年4月9日 更新者:HK inno.N Corporation

Clinical Study to Evaluate Food-Effect on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects

  • Primary: To evaluate food effect on the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects.
  • Secondary

    • To explore food effect on the pharmacodynamics (PD) of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects(PD/PK group)
    • To evaluate the safety of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects under fed or fasting condition.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Male volunteers in the age between 20 and 45 years old(inclusive)
  • Body mass index (BMI) in the range of 19 to 28 kg/m2 and weighing at least 50 kg (inclusive)
  • Medically healthy with no clinically significant vital signs (sitting position blood pressure, pulse rate)

    1. 90 mmHg ≤ systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
    2. 50 mmHg ≤ diastolic blood pressure ≤ 95 mmHg
    3. 45 beats per minute ≤ pulse rate ≤ 95 beats per minute
  • Understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded from the study if there is evidence of any of the following criteria: Last three criteria will be applied ONLY to PD/PK group.

  • History of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary,immunologic, psychiatric, musculoskeletal or cardiovascular disease or any other condition, which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results
  • History of allergy or sensitivity to any drug, including any prior serious adverse reaction to PPIs (e.g. omeprazole, rabeprazole, lansoprazole)
  • History of symptomatic GERD, erosive esophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer, Barrett's esophagus or Zollinger-Ellison syndrome, previous positive H. pylori

The following criteria will be applied ONLY to PD/PK group

  • H.pylori positive, as determined by the urea breath test
  • Urine cotinine test positive
  • Subject who were unable to be applicable for pH meter catheter

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sequence 1
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fed condition Period2: CJ-12420 under fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition

其他名称:
  • CJ-12420
实验性的:Sequence 2
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fasting condition Period2: CJ-12420 under fed condition

Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition

其他名称:
  • CJ-12420

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed AUClast
大体时间:Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed Cmax
大体时间:Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration

次要结果测量

结果测量
大体时间
time pH > 4
大体时间:24 hour before and after IP administration
24 hour before and after IP administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计)

2013年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月9日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CJ_APA_102

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