Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Food-Effect on PK and PD of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects

9 апреля 2013 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Clinical Study to Evaluate Food-Effect on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects

  • Primary: To evaluate food effect on the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects.
  • Secondary

    • To explore food effect on the pharmacodynamics (PD) of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects(PD/PK group)
    • To evaluate the safety of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects under fed or fasting condition.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male volunteers in the age between 20 and 45 years old(inclusive)
  • Body mass index (BMI) in the range of 19 to 28 kg/m2 and weighing at least 50 kg (inclusive)
  • Medically healthy with no clinically significant vital signs (sitting position blood pressure, pulse rate)

    1. 90 mmHg ≤ systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
    2. 50 mmHg ≤ diastolic blood pressure ≤ 95 mmHg
    3. 45 beats per minute ≤ pulse rate ≤ 95 beats per minute
  • Understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded from the study if there is evidence of any of the following criteria: Last three criteria will be applied ONLY to PD/PK group.

  • History of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary,immunologic, psychiatric, musculoskeletal or cardiovascular disease or any other condition, which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results
  • History of allergy or sensitivity to any drug, including any prior serious adverse reaction to PPIs (e.g. omeprazole, rabeprazole, lansoprazole)
  • History of symptomatic GERD, erosive esophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer, Barrett's esophagus or Zollinger-Ellison syndrome, previous positive H. pylori

The following criteria will be applied ONLY to PD/PK group

  • H.pylori positive, as determined by the urea breath test
  • Urine cotinine test positive
  • Subject who were unable to be applicable for pH meter catheter

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sequence 1
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fed condition Period2: CJ-12420 under fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition

Другие имена:
  • CJ-12420
Экспериментальный: Sequence 2
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fasting condition Period2: CJ-12420 under fed condition

Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition

Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition

Другие имена:
  • CJ-12420

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed AUClast
Временное ограничение: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed Cmax
Временное ограничение: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
time pH > 4
Временное ограничение: 24 hour before and after IP administration
24 hour before and after IP administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_APA_102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться