- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01830309
Food-Effect on PK and PD of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects
Clinical Study to Evaluate Food-Effect on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Dose of CJ-12420 in Healthy Male Subjects
- Primary: To evaluate food effect on the pharmacokinetics (PK) of a single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects.
Secondary
- To explore food effect on the pharmacodynamics (PD) of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects(PD/PK group)
- To evaluate the safety of single oral dose of CJ-12420 in healthy male subjects under fed or fasting condition.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 45 years old(inclusive)
- Body mass index (BMI) in the range of 19 to 28 kg/m2 and weighing at least 50 kg (inclusive)
Medically healthy with no clinically significant vital signs (sitting position blood pressure, pulse rate)
- 90 mmHg ≤ systolic blood pressure ≤ 140 mmHg
- 50 mmHg ≤ diastolic blood pressure ≤ 95 mmHg
- 45 beats per minute ≤ pulse rate ≤ 95 beats per minute
- Understand the requirements of the study and voluntarily consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from the study if there is evidence of any of the following criteria: Last three criteria will be applied ONLY to PD/PK group.
- History of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary,immunologic, psychiatric, musculoskeletal or cardiovascular disease or any other condition, which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results
- History of allergy or sensitivity to any drug, including any prior serious adverse reaction to PPIs (e.g. omeprazole, rabeprazole, lansoprazole)
- History of symptomatic GERD, erosive esophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer, Barrett's esophagus or Zollinger-Ellison syndrome, previous positive H. pylori
The following criteria will be applied ONLY to PD/PK group
- H.pylori positive, as determined by the urea breath test
- Urine cotinine test positive
- Subject who were unable to be applicable for pH meter catheter
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sequence 1
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fed condition Period2: CJ-12420 under fasting condition
|
Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sequence 2
Drug: CJ-12420 200mg Period1: CJ-12420 under fasting condition Period2: CJ-12420 under fed condition
|
Period1: CJ-12420 200mg fed condition Period2: CJ-12420 200mg fasting condition Period1: CJ-12420 200mg fasting condition Period2: CJ-12420 200mg fed condition
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed AUClast
Временное ограничение: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
|
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
|
|
Geometric mean ratio and 90% CI for log-transformed Cmax
Временное ограничение: Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
|
Blood sampling during 24 or 48 hrs after administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
time pH > 4
Временное ограничение: 24 hour before and after IP administration
|
24 hour before and after IP administration
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .