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Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT)

2015년 5월 22일 업데이트: Portuguese Society of Cardiology

Observational Study of the Evaluation of FFR in the Treatment of Coronary Artery Disease

Functional evaluation of coronary lesions, through the evaluation of fractional flow reserve (FFR) with pressure-wire in patients with coronary artery disease (CAD) was evaluated in a randomised trial - the FAME trial - where it was showed to be superior to classic anatomical evaluation. Based on these results, current guidelines recommend the use of FFR (class I-A recommendation) when objective evidence of vessel-related ischemia is not available. Since the FAME trial was published, FFR use increased dramatically in most European countries, Portugal being no exception to this trend. FFR is currently being used in many interventional cardiology centres quite beyond the European Guidelines recommendation, since many physicians now trust more on the information they can collect with pressure-wire during the angiography, and less on non invasive imaging stress tests.

Considering this widespread use of FFR in the evaluation of patients with CAD, there is a need to clarify the clinical results of this approach in a "real patient setting". The Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT) was planned to evaluate if the use of FFR in the decision of coronary revascularization is feasible and allows optimized clinical results in "real world" non selected patients, as showed in clinical randomised trials.

연구 개요

상세 설명

Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT9 is a national multicentric, prospective, consecutive (non selected) anonymous observational study of all patients submitted to coronary angiography and in which functional evaluation with pressure-wire of coronary lesions is to be performed. The main purpose of the registry is to collect data on the medical decisions and clinical results in CAD patients evaluated with FFR (using pressure-wire®, St. Jude Medical), in order to provide evidence in "real world" non selected patients. This evidence will add to the already available clinical data from randomized trials. All Portuguese interventional cardiology centers performing regularly FFR studies were invited to participate in the study. Data will be collected at the time of the procedure and patients will be clinically followed-up for 1 year. Information concerning medical history, past exams, the angiography, the FFR study and the follow-up will be collected on registry forms. The treatment strategy for each patient will be decided by the operator physician, according to his best clinical judgment. Changes in treatment strategy due to FFR results will be recorded, but the intention of the study is just to collect clinical information, and not to influence physician practice. An informed consent form must be signed for all patients included. Patients will be free to withdraw this consent at anytime.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

918

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

설명

Inclusion Criteria:

  • consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Exclusion Criteria:

  • Patient not willing to participate (informed consent not signed).
  • Life expectancy lower than 12 months (due to cardiac or non-cardiac disease)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Fractional Flow Reserve
Coronary artery disease patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation)
다른 이름들:
  • Pressure-Wire (St. Jude Medical)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major adverse cardiac events
기간: One Year
Combined endpoint of major adverse cardiac events (cardiovascular mortality, myocardial infarction and coronary revascularization)
One Year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiovascular mortality
기간: One Year
Cardiovascular mortality at one year
One Year
Myocardial infarction
기간: One year
Rate of Myocardial infarction at one year
One year
Coronary revascularization
기간: One year
Unplanned coronary revascularization at one year
One year

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Impact of FFR in the clinical decision
기간: During the procedure
Impact (change in the original strategy) of FFR in the clinical decision of interventional cardiologists
During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and FFR
기간: During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and functional evaluation with FFR in a "real world" (not selected) setting
During the procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sergio B Baptista, MD, Hospital Fernando Fonseca, Amadora, Portugal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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