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Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT)

22. Mai 2015 aktualisiert von: Portuguese Society of Cardiology

Observational Study of the Evaluation of FFR in the Treatment of Coronary Artery Disease

Functional evaluation of coronary lesions, through the evaluation of fractional flow reserve (FFR) with pressure-wire in patients with coronary artery disease (CAD) was evaluated in a randomised trial - the FAME trial - where it was showed to be superior to classic anatomical evaluation. Based on these results, current guidelines recommend the use of FFR (class I-A recommendation) when objective evidence of vessel-related ischemia is not available. Since the FAME trial was published, FFR use increased dramatically in most European countries, Portugal being no exception to this trend. FFR is currently being used in many interventional cardiology centres quite beyond the European Guidelines recommendation, since many physicians now trust more on the information they can collect with pressure-wire during the angiography, and less on non invasive imaging stress tests.

Considering this widespread use of FFR in the evaluation of patients with CAD, there is a need to clarify the clinical results of this approach in a "real patient setting". The Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT) was planned to evaluate if the use of FFR in the decision of coronary revascularization is feasible and allows optimized clinical results in "real world" non selected patients, as showed in clinical randomised trials.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT9 is a national multicentric, prospective, consecutive (non selected) anonymous observational study of all patients submitted to coronary angiography and in which functional evaluation with pressure-wire of coronary lesions is to be performed. The main purpose of the registry is to collect data on the medical decisions and clinical results in CAD patients evaluated with FFR (using pressure-wire®, St. Jude Medical), in order to provide evidence in "real world" non selected patients. This evidence will add to the already available clinical data from randomized trials. All Portuguese interventional cardiology centers performing regularly FFR studies were invited to participate in the study. Data will be collected at the time of the procedure and patients will be clinically followed-up for 1 year. Information concerning medical history, past exams, the angiography, the FFR study and the follow-up will be collected on registry forms. The treatment strategy for each patient will be decided by the operator physician, according to his best clinical judgment. Changes in treatment strategy due to FFR results will be recorded, but the intention of the study is just to collect clinical information, and not to influence physician practice. An informed consent form must be signed for all patients included. Patients will be free to withdraw this consent at anytime.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

918

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-306
        • CNCDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Exclusion Criteria:

  • Patient not willing to participate (informed consent not signed).
  • Life expectancy lower than 12 months (due to cardiac or non-cardiac disease)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fractional Flow Reserve
Coronary artery disease patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
Gerät: Fractional flow reserve (St. Jude Medical pressure-wire)
CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation)
Andere Namen:
  • Pressure-Wire (St. Jude Medical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse cardiac events
Zeitfenster: One Year
Combined endpoint of major adverse cardiac events (cardiovascular mortality, myocardial infarction and coronary revascularization)
One Year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular mortality
Zeitfenster: One Year
Cardiovascular mortality at one year
One Year
Myocardial infarction
Zeitfenster: One year
Rate of Myocardial infarction at one year
One year
Coronary revascularization
Zeitfenster: One year
Unplanned coronary revascularization at one year
One year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of FFR in the clinical decision
Zeitfenster: During the procedure
Impact (change in the original strategy) of FFR in the clinical decision of interventional cardiologists
During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and FFR
Zeitfenster: During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and functional evaluation with FFR in a "real world" (not selected) setting
During the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portuguese Society of Cardiology

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Portuguese Association of Interventional Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio B Baptista, MD, Hospital Fernando Fonseca, Amadora, Portugal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POST-IT

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