Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT)

22 mei 2015 bijgewerkt door: Portuguese Society of Cardiology

Observational Study of the Evaluation of FFR in the Treatment of Coronary Artery Disease

Functional evaluation of coronary lesions, through the evaluation of fractional flow reserve (FFR) with pressure-wire in patients with coronary artery disease (CAD) was evaluated in a randomised trial - the FAME trial - where it was showed to be superior to classic anatomical evaluation. Based on these results, current guidelines recommend the use of FFR (class I-A recommendation) when objective evidence of vessel-related ischemia is not available. Since the FAME trial was published, FFR use increased dramatically in most European countries, Portugal being no exception to this trend. FFR is currently being used in many interventional cardiology centres quite beyond the European Guidelines recommendation, since many physicians now trust more on the information they can collect with pressure-wire during the angiography, and less on non invasive imaging stress tests.

Considering this widespread use of FFR in the evaluation of patients with CAD, there is a need to clarify the clinical results of this approach in a "real patient setting". The Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT) was planned to evaluate if the use of FFR in the decision of coronary revascularization is feasible and allows optimized clinical results in "real world" non selected patients, as showed in clinical randomised trials.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT9 is a national multicentric, prospective, consecutive (non selected) anonymous observational study of all patients submitted to coronary angiography and in which functional evaluation with pressure-wire of coronary lesions is to be performed. The main purpose of the registry is to collect data on the medical decisions and clinical results in CAD patients evaluated with FFR (using pressure-wire®, St. Jude Medical), in order to provide evidence in "real world" non selected patients. This evidence will add to the already available clinical data from randomized trials. All Portuguese interventional cardiology centers performing regularly FFR studies were invited to participate in the study. Data will be collected at the time of the procedure and patients will be clinically followed-up for 1 year. Information concerning medical history, past exams, the angiography, the FFR study and the follow-up will be collected on registry forms. The treatment strategy for each patient will be decided by the operator physician, according to his best clinical judgment. Changes in treatment strategy due to FFR results will be recorded, but the intention of the study is just to collect clinical information, and not to influence physician practice. An informed consent form must be signed for all patients included. Patients will be free to withdraw this consent at anytime.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

918

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-306
        • CNCDC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Exclusion Criteria:

  • Patient not willing to participate (informed consent not signed).
  • Life expectancy lower than 12 months (due to cardiac or non-cardiac disease)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fractional Flow Reserve
Coronary artery disease patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
Apparaat: Fractional flow reserve (St. Jude Medical pressure-wire)
CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation)
Andere namen:
  • Pressure-Wire (St. Jude Medical)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiac events
Tijdsspanne: One Year
Combined endpoint of major adverse cardiac events (cardiovascular mortality, myocardial infarction and coronary revascularization)
One Year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovascular mortality
Tijdsspanne: One Year
Cardiovascular mortality at one year
One Year
Myocardial infarction
Tijdsspanne: One year
Rate of Myocardial infarction at one year
One year
Coronary revascularization
Tijdsspanne: One year
Unplanned coronary revascularization at one year
One year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact of FFR in the clinical decision
Tijdsspanne: During the procedure
Impact (change in the original strategy) of FFR in the clinical decision of interventional cardiologists
During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and FFR
Tijdsspanne: During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and functional evaluation with FFR in a "real world" (not selected) setting
During the procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portuguese Society of Cardiology

Medewerkers

Abbott Medical Devices
Portuguese Association of Interventional Cardiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio B Baptista, MD, Hospital Fernando Fonseca, Amadora, Portugal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POST-IT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren