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Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT)

22 de mayo de 2015 actualizado por: Portuguese Society of Cardiology

Observational Study of the Evaluation of FFR in the Treatment of Coronary Artery Disease

Functional evaluation of coronary lesions, through the evaluation of fractional flow reserve (FFR) with pressure-wire in patients with coronary artery disease (CAD) was evaluated in a randomised trial - the FAME trial - where it was showed to be superior to classic anatomical evaluation. Based on these results, current guidelines recommend the use of FFR (class I-A recommendation) when objective evidence of vessel-related ischemia is not available. Since the FAME trial was published, FFR use increased dramatically in most European countries, Portugal being no exception to this trend. FFR is currently being used in many interventional cardiology centres quite beyond the European Guidelines recommendation, since many physicians now trust more on the information they can collect with pressure-wire during the angiography, and less on non invasive imaging stress tests.

Considering this widespread use of FFR in the evaluation of patients with CAD, there is a need to clarify the clinical results of this approach in a "real patient setting". The Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT) was planned to evaluate if the use of FFR in the decision of coronary revascularization is feasible and allows optimized clinical results in "real world" non selected patients, as showed in clinical randomised trials.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT9 is a national multicentric, prospective, consecutive (non selected) anonymous observational study of all patients submitted to coronary angiography and in which functional evaluation with pressure-wire of coronary lesions is to be performed. The main purpose of the registry is to collect data on the medical decisions and clinical results in CAD patients evaluated with FFR (using pressure-wire®, St. Jude Medical), in order to provide evidence in "real world" non selected patients. This evidence will add to the already available clinical data from randomized trials. All Portuguese interventional cardiology centers performing regularly FFR studies were invited to participate in the study. Data will be collected at the time of the procedure and patients will be clinically followed-up for 1 year. Information concerning medical history, past exams, the angiography, the FFR study and the follow-up will be collected on registry forms. The treatment strategy for each patient will be decided by the operator physician, according to his best clinical judgment. Changes in treatment strategy due to FFR results will be recorded, but the intention of the study is just to collect clinical information, and not to influence physician practice. An informed consent form must be signed for all patients included. Patients will be free to withdraw this consent at anytime.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

918

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3000-306
        • CNCDC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Exclusion Criteria:

  • Patient not willing to participate (informed consent not signed).
  • Life expectancy lower than 12 months (due to cardiac or non-cardiac disease)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fractional Flow Reserve
Coronary artery disease patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation)
Otros nombres:
  • Pressure-Wire (St. Jude Medical)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major adverse cardiac events
Periodo de tiempo: One Year
Combined endpoint of major adverse cardiac events (cardiovascular mortality, myocardial infarction and coronary revascularization)
One Year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: One Year
Cardiovascular mortality at one year
One Year
Myocardial infarction
Periodo de tiempo: One year
Rate of Myocardial infarction at one year
One year
Coronary revascularization
Periodo de tiempo: One year
Unplanned coronary revascularization at one year
One year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impact of FFR in the clinical decision
Periodo de tiempo: During the procedure
Impact (change in the original strategy) of FFR in the clinical decision of interventional cardiologists
During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and FFR
Periodo de tiempo: During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and functional evaluation with FFR in a "real world" (not selected) setting
During the procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio B Baptista, MD, Hospital Fernando Fonseca, Amadora, Portugal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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