- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01835808
Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT)
Observational Study of the Evaluation of FFR in the Treatment of Coronary Artery Disease
Functional evaluation of coronary lesions, through the evaluation of fractional flow reserve (FFR) with pressure-wire in patients with coronary artery disease (CAD) was evaluated in a randomised trial - the FAME trial - where it was showed to be superior to classic anatomical evaluation. Based on these results, current guidelines recommend the use of FFR (class I-A recommendation) when objective evidence of vessel-related ischemia is not available. Since the FAME trial was published, FFR use increased dramatically in most European countries, Portugal being no exception to this trend. FFR is currently being used in many interventional cardiology centres quite beyond the European Guidelines recommendation, since many physicians now trust more on the information they can collect with pressure-wire during the angiography, and less on non invasive imaging stress tests.
Considering this widespread use of FFR in the evaluation of patients with CAD, there is a need to clarify the clinical results of this approach in a "real patient setting". The Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT) was planned to evaluate if the use of FFR in the decision of coronary revascularization is feasible and allows optimized clinical results in "real world" non selected patients, as showed in clinical randomised trials.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Coimbra, Portugal, 3000-306
- CNCDC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
Exclusion Criteria:
- Patient not willing to participate (informed consent not signed).
- Life expectancy lower than 12 months (due to cardiac or non-cardiac disease)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fractional Flow Reserve
Coronary artery disease patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
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CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events
Periodo de tiempo: One Year
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Combined endpoint of major adverse cardiac events (cardiovascular mortality, myocardial infarction and coronary revascularization)
|
One Year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: One Year
|
Cardiovascular mortality at one year
|
One Year
|
|
Myocardial infarction
Periodo de tiempo: One year
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Rate of Myocardial infarction at one year
|
One year
|
|
Coronary revascularization
Periodo de tiempo: One year
|
Unplanned coronary revascularization at one year
|
One year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impact of FFR in the clinical decision
Periodo de tiempo: During the procedure
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Impact (change in the original strategy) of FFR in the clinical decision of interventional cardiologists
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During the procedure
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|
Mismatch between non invasive imaging stress tests and FFR
Periodo de tiempo: During the procedure
|
Mismatch between non invasive imaging stress tests and functional evaluation with FFR in a "real world" (not selected) setting
|
During the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio B Baptista, MD, Hospital Fernando Fonseca, Amadora, Portugal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POST-IT
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