- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01835808
Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT)
Observational Study of the Evaluation of FFR in the Treatment of Coronary Artery Disease
Functional evaluation of coronary lesions, through the evaluation of fractional flow reserve (FFR) with pressure-wire in patients with coronary artery disease (CAD) was evaluated in a randomised trial - the FAME trial - where it was showed to be superior to classic anatomical evaluation. Based on these results, current guidelines recommend the use of FFR (class I-A recommendation) when objective evidence of vessel-related ischemia is not available. Since the FAME trial was published, FFR use increased dramatically in most European countries, Portugal being no exception to this trend. FFR is currently being used in many interventional cardiology centres quite beyond the European Guidelines recommendation, since many physicians now trust more on the information they can collect with pressure-wire during the angiography, and less on non invasive imaging stress tests.
Considering this widespread use of FFR in the evaluation of patients with CAD, there is a need to clarify the clinical results of this approach in a "real patient setting". The Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT) was planned to evaluate if the use of FFR in the decision of coronary revascularization is feasible and allows optimized clinical results in "real world" non selected patients, as showed in clinical randomised trials.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-306
- CNCDC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
Exclusion Criteria:
- Patient not willing to participate (informed consent not signed).
- Life expectancy lower than 12 months (due to cardiac or non-cardiac disease)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fractional Flow Reserve
Coronary artery disease patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
|
CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events
Prazo: One Year
|
Combined endpoint of major adverse cardiac events (cardiovascular mortality, myocardial infarction and coronary revascularization)
|
One Year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cardiovascular mortality
Prazo: One Year
|
Cardiovascular mortality at one year
|
One Year
|
|
Myocardial infarction
Prazo: One year
|
Rate of Myocardial infarction at one year
|
One year
|
|
Coronary revascularization
Prazo: One year
|
Unplanned coronary revascularization at one year
|
One year
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impact of FFR in the clinical decision
Prazo: During the procedure
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Impact (change in the original strategy) of FFR in the clinical decision of interventional cardiologists
|
During the procedure
|
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Mismatch between non invasive imaging stress tests and FFR
Prazo: During the procedure
|
Mismatch between non invasive imaging stress tests and functional evaluation with FFR in a "real world" (not selected) setting
|
During the procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio B Baptista, MD, Hospital Fernando Fonseca, Amadora, Portugal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POST-IT
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