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Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT)

22 de maio de 2015 atualizado por: Portuguese Society of Cardiology

Observational Study of the Evaluation of FFR in the Treatment of Coronary Artery Disease

Functional evaluation of coronary lesions, through the evaluation of fractional flow reserve (FFR) with pressure-wire in patients with coronary artery disease (CAD) was evaluated in a randomised trial - the FAME trial - where it was showed to be superior to classic anatomical evaluation. Based on these results, current guidelines recommend the use of FFR (class I-A recommendation) when objective evidence of vessel-related ischemia is not available. Since the FAME trial was published, FFR use increased dramatically in most European countries, Portugal being no exception to this trend. FFR is currently being used in many interventional cardiology centres quite beyond the European Guidelines recommendation, since many physicians now trust more on the information they can collect with pressure-wire during the angiography, and less on non invasive imaging stress tests.

Considering this widespread use of FFR in the evaluation of patients with CAD, there is a need to clarify the clinical results of this approach in a "real patient setting". The Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT) was planned to evaluate if the use of FFR in the decision of coronary revascularization is feasible and allows optimized clinical results in "real world" non selected patients, as showed in clinical randomised trials.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Portuguese Study on The Evaluation of FFR Guided Treatment of Coronary Disease (POST-IT9 is a national multicentric, prospective, consecutive (non selected) anonymous observational study of all patients submitted to coronary angiography and in which functional evaluation with pressure-wire of coronary lesions is to be performed. The main purpose of the registry is to collect data on the medical decisions and clinical results in CAD patients evaluated with FFR (using pressure-wire®, St. Jude Medical), in order to provide evidence in "real world" non selected patients. This evidence will add to the already available clinical data from randomized trials. All Portuguese interventional cardiology centers performing regularly FFR studies were invited to participate in the study. Data will be collected at the time of the procedure and patients will be clinically followed-up for 1 year. Information concerning medical history, past exams, the angiography, the FFR study and the follow-up will be collected on registry forms. The treatment strategy for each patient will be decided by the operator physician, according to his best clinical judgment. Changes in treatment strategy due to FFR results will be recorded, but the intention of the study is just to collect clinical information, and not to influence physician practice. An informed consent form must be signed for all patients included. Patients will be free to withdraw this consent at anytime.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

918

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Coimbra, Portugal, 3000-306
        • CNCDC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • consecutive CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).

Exclusion Criteria:

  • Patient not willing to participate (informed consent not signed).
  • Life expectancy lower than 12 months (due to cardiac or non-cardiac disease)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fractional Flow Reserve
Coronary artery disease patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation).
CAD patients submitted to coronary angiography and in which coronary lesions are to be evaluated with pressure-wire (FFR functional evaluation)
Outros nomes:
  • Pressure-Wire (St. Jude Medical)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major adverse cardiac events
Prazo: One Year
Combined endpoint of major adverse cardiac events (cardiovascular mortality, myocardial infarction and coronary revascularization)
One Year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular mortality
Prazo: One Year
Cardiovascular mortality at one year
One Year
Myocardial infarction
Prazo: One year
Rate of Myocardial infarction at one year
One year
Coronary revascularization
Prazo: One year
Unplanned coronary revascularization at one year
One year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impact of FFR in the clinical decision
Prazo: During the procedure
Impact (change in the original strategy) of FFR in the clinical decision of interventional cardiologists
During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and FFR
Prazo: During the procedure
Mismatch between non invasive imaging stress tests and functional evaluation with FFR in a "real world" (not selected) setting
During the procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio B Baptista, MD, Hospital Fernando Fonseca, Amadora, Portugal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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