Assessment of Intrahepatic Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels at the Time of Liver Transplantation
2017년 1월 27일 업데이트: Schiano, Thomas D., MD
An Assessment of Intrahepatic HCV RNA Levels at the Time of Liver Transplantation in Patients With HCV Receiving Antiviral Therapy While on the Liver Transplant Waiting List Compared to Those Not Currently Receiving Therapy
The purpose of this study is to measure intrahepatic HCV RNA levels at the time of liver transplantation in patients receiving antiviral therapy while on the liver transplant waiting list. This will eventually be correlated with the degree of hepatic fibrosis present within different geographic sites in the cirrhotic liver. Tissue samples will be obtained from the patient's liver explant as well as hilar lymph nodes. Upon the removal of the cirrhotic liver at the time of transplantation, the explant will be biopsied multiple times in different segments of the liver and preserved for viral detection studies as well as analysis of the degree of fibrosis. Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be obtained for viral detection at the time of transplantation. Serum HCV RNA levels will also be obtained at 1 month, 3 months and 6 months post liver transplantation.
Study Hypotheses:
- Virological relapse or non-response is higher is patients with cirrhosis due to failure of antiviral medication to concentrate adequately in a fibrotic liver having an altered sinusoidal micro-architecture
- HCV may persist in different geographic regions of the fibrotic liver in part predicated on blood supply to that area and this may have an effect on overall virological response. These differences in viral persistence and detection may exist in different lobes of the liver or even within a few centimeters within the same portion of the liver parenchyma.
- PBMC and hilar lymph nodes may be extrahepatic reservoirs of HCV viral persistence in patients receiving antiviral therapy and may account for virological relapse post-therapy
- There may be varying degrees of fibrosis within the same cirrhotic liver which may impact on hepatic synthetic function and antiviral response to treatment.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients with Chronic Hepatitis C on the Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute's Liver Transplant Waiting list may be eligible for participation
설명
Inclusion Criteria:
- Patients age 18-80 with chronic HCV on the liver transplant waiting list may be eligible for participation
The following subjects will be enrolled:
- Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
- Patients receiving anti-viral therapy and who have a detectable HCV viral load
- Patients not currently receiving antiviral therapy and are HCV PCR (+) will be included and serve as a comparison group
Exclusion Criteria:
- Patients who are co-infected with HIV and/or HBV will not be included
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
HCV RNA (-) on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
|
|
HCV RNA (+) on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are receiving anti-viral therapy and who have a documented detectable HCV viral load
|
|
HCV RNA (+) not on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are not currently receiving anti-viral therapy and are documented viral load positive will be included and serve as a comparison group
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCV RNA PCR levels
기간: Time of Transplantation
|
The primary objective is to detect and quantitate HCV RNA PCR levels in different anatomic regions of the liver at the time of liver transplantation to ascertain whether there is similar geographic presence and/or clearance of HCV during antiviral therapy
|
Time of Transplantation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCV persistence
기간: Time of Transplantation
|
To ascertain whether HCV persistence within the liver is predictive of virological relapse post liver transplantation.
|
Time of Transplantation
|
|
Hepatic Fibrosis
기간: Time of Transplantation
|
To assess the degree of hepatic fibrosis at the site of intrahepatic HCV viral detection in order to ascertain whether HCV viral detection correlates with the degree of fibrosis.
This study will also examine whether there can be different degrees of hepatic fibrosis in different geographic portions of the same liver and whether there would be a correlation with the patients' natural MELD score, degree of hepatic synthetic function and ultimate virological response to antiviral therapy.
|
Time of Transplantation
|
|
Extrahepatic reservoirs
기간: Time of Transplantation
|
To examine whether hilar lymph nodes and PBMC are extrahepatic reservoirs of HCV in patients receiving antiviral therapy and then to correlate this with intrahepatic detection of HCV and overall virological response.
|
Time of Transplantation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas D Schiano, MD, Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MISP-50064
- 13-00099 (기타 식별자: Mount Sinai PPHS)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음