Assessment of Intrahepatic Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels at the Time of Liver Transplantation
27. ledna 2017 aktualizováno: Schiano, Thomas D., MD
An Assessment of Intrahepatic HCV RNA Levels at the Time of Liver Transplantation in Patients With HCV Receiving Antiviral Therapy While on the Liver Transplant Waiting List Compared to Those Not Currently Receiving Therapy
The purpose of this study is to measure intrahepatic HCV RNA levels at the time of liver transplantation in patients receiving antiviral therapy while on the liver transplant waiting list. This will eventually be correlated with the degree of hepatic fibrosis present within different geographic sites in the cirrhotic liver. Tissue samples will be obtained from the patient's liver explant as well as hilar lymph nodes. Upon the removal of the cirrhotic liver at the time of transplantation, the explant will be biopsied multiple times in different segments of the liver and preserved for viral detection studies as well as analysis of the degree of fibrosis. Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be obtained for viral detection at the time of transplantation. Serum HCV RNA levels will also be obtained at 1 month, 3 months and 6 months post liver transplantation.
Study Hypotheses:
- Virological relapse or non-response is higher is patients with cirrhosis due to failure of antiviral medication to concentrate adequately in a fibrotic liver having an altered sinusoidal micro-architecture
- HCV may persist in different geographic regions of the fibrotic liver in part predicated on blood supply to that area and this may have an effect on overall virological response. These differences in viral persistence and detection may exist in different lobes of the liver or even within a few centimeters within the same portion of the liver parenchyma.
- PBMC and hilar lymph nodes may be extrahepatic reservoirs of HCV viral persistence in patients receiving antiviral therapy and may account for virological relapse post-therapy
- There may be varying degrees of fibrosis within the same cirrhotic liver which may impact on hepatic synthetic function and antiviral response to treatment.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with Chronic Hepatitis C on the Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute's Liver Transplant Waiting list may be eligible for participation
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients age 18-80 with chronic HCV on the liver transplant waiting list may be eligible for participation
The following subjects will be enrolled:
- Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
- Patients receiving anti-viral therapy and who have a detectable HCV viral load
- Patients not currently receiving antiviral therapy and are HCV PCR (+) will be included and serve as a comparison group
Exclusion Criteria:
- Patients who are co-infected with HIV and/or HBV will not be included
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HCV RNA (-) on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
|
|
HCV RNA (+) on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are receiving anti-viral therapy and who have a documented detectable HCV viral load
|
|
HCV RNA (+) not on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are not currently receiving anti-viral therapy and are documented viral load positive will be included and serve as a comparison group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCV RNA PCR levels
Časové okno: Time of Transplantation
|
The primary objective is to detect and quantitate HCV RNA PCR levels in different anatomic regions of the liver at the time of liver transplantation to ascertain whether there is similar geographic presence and/or clearance of HCV during antiviral therapy
|
Time of Transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCV persistence
Časové okno: Time of Transplantation
|
To ascertain whether HCV persistence within the liver is predictive of virological relapse post liver transplantation.
|
Time of Transplantation
|
|
Hepatic Fibrosis
Časové okno: Time of Transplantation
|
To assess the degree of hepatic fibrosis at the site of intrahepatic HCV viral detection in order to ascertain whether HCV viral detection correlates with the degree of fibrosis.
This study will also examine whether there can be different degrees of hepatic fibrosis in different geographic portions of the same liver and whether there would be a correlation with the patients' natural MELD score, degree of hepatic synthetic function and ultimate virological response to antiviral therapy.
|
Time of Transplantation
|
|
Extrahepatic reservoirs
Časové okno: Time of Transplantation
|
To examine whether hilar lymph nodes and PBMC are extrahepatic reservoirs of HCV in patients receiving antiviral therapy and then to correlate this with intrahepatic detection of HCV and overall virological response.
|
Time of Transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Schiano, MD, Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISP-50064
- 13-00099 (Jiný identifikátor: Mount Sinai PPHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .