Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Assessment of Intrahepatic Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels at the Time of Liver Transplantation

2017. január 27. frissítette: Schiano, Thomas D., MD

An Assessment of Intrahepatic HCV RNA Levels at the Time of Liver Transplantation in Patients With HCV Receiving Antiviral Therapy While on the Liver Transplant Waiting List Compared to Those Not Currently Receiving Therapy

The purpose of this study is to measure intrahepatic HCV RNA levels at the time of liver transplantation in patients receiving antiviral therapy while on the liver transplant waiting list. This will eventually be correlated with the degree of hepatic fibrosis present within different geographic sites in the cirrhotic liver. Tissue samples will be obtained from the patient's liver explant as well as hilar lymph nodes. Upon the removal of the cirrhotic liver at the time of transplantation, the explant will be biopsied multiple times in different segments of the liver and preserved for viral detection studies as well as analysis of the degree of fibrosis. Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be obtained for viral detection at the time of transplantation. Serum HCV RNA levels will also be obtained at 1 month, 3 months and 6 months post liver transplantation.

Study Hypotheses:

Virological relapse or non-response is higher is patients with cirrhosis due to failure of antiviral medication to concentrate adequately in a fibrotic liver having an altered sinusoidal micro-architecture
HCV may persist in different geographic regions of the fibrotic liver in part predicated on blood supply to that area and this may have an effect on overall virological response. These differences in viral persistence and detection may exist in different lobes of the liver or even within a few centimeters within the same portion of the liver parenchyma.
PBMC and hilar lymph nodes may be extrahepatic reservoirs of HCV viral persistence in patients receiving antiviral therapy and may account for virological relapse post-therapy
There may be varying degrees of fibrosis within the same cirrhotic liver which may impact on hepatic synthetic function and antiviral response to treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with Chronic Hepatitis C on the Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute's Liver Transplant Waiting list may be eligible for participation

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients age 18-80 with chronic HCV on the liver transplant waiting list may be eligible for participation
The following subjects will be enrolled:
- Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
- Patients receiving anti-viral therapy and who have a detectable HCV viral load
- Patients not currently receiving antiviral therapy and are HCV PCR (+) will be included and serve as a comparison group

Exclusion Criteria:

Patients who are co-infected with HIV and/or HBV will not be included

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HCV RNA (-) on anti-viral therapy Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
HCV RNA (+) on anti-viral therapy Patients undergoing liver transplantation who are receiving anti-viral therapy and who have a documented detectable HCV viral load
HCV RNA (+) not on anti-viral therapy Patients undergoing liver transplantation who are not currently receiving anti-viral therapy and are documented viral load positive will be included and serve as a comparison group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
HCV RNA PCR levels Időkeret: Time of Transplantation	The primary objective is to detect and quantitate HCV RNA PCR levels in different anatomic regions of the liver at the time of liver transplantation to ascertain whether there is similar geographic presence and/or clearance of HCV during antiviral therapy	Time of Transplantation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
HCV persistence Időkeret: Time of Transplantation	To ascertain whether HCV persistence within the liver is predictive of virological relapse post liver transplantation.	Time of Transplantation
Hepatic Fibrosis Időkeret: Time of Transplantation	To assess the degree of hepatic fibrosis at the site of intrahepatic HCV viral detection in order to ascertain whether HCV viral detection correlates with the degree of fibrosis. This study will also examine whether there can be different degrees of hepatic fibrosis in different geographic portions of the same liver and whether there would be a correlation with the patients' natural MELD score, degree of hepatic synthetic function and ultimate virological response to antiviral therapy.	Time of Transplantation
Extrahepatic reservoirs Időkeret: Time of Transplantation	To examine whether hilar lymph nodes and PBMC are extrahepatic reservoirs of HCV in patients receiving antiviral therapy and then to correlate this with intrahepatic detection of HCV and overall virological response.	Time of Transplantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schiano, Thomas D., MD

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

Kutatásvezető: Thomas D Schiano, MD, Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak