Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Intrahepatic Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels at the Time of Liver Transplantation

27 января 2017 г. обновлено: Schiano, Thomas D., MD

An Assessment of Intrahepatic HCV RNA Levels at the Time of Liver Transplantation in Patients With HCV Receiving Antiviral Therapy While on the Liver Transplant Waiting List Compared to Those Not Currently Receiving Therapy

The purpose of this study is to measure intrahepatic HCV RNA levels at the time of liver transplantation in patients receiving antiviral therapy while on the liver transplant waiting list. This will eventually be correlated with the degree of hepatic fibrosis present within different geographic sites in the cirrhotic liver. Tissue samples will be obtained from the patient's liver explant as well as hilar lymph nodes. Upon the removal of the cirrhotic liver at the time of transplantation, the explant will be biopsied multiple times in different segments of the liver and preserved for viral detection studies as well as analysis of the degree of fibrosis. Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be obtained for viral detection at the time of transplantation. Serum HCV RNA levels will also be obtained at 1 month, 3 months and 6 months post liver transplantation.

Study Hypotheses:

Virological relapse or non-response is higher is patients with cirrhosis due to failure of antiviral medication to concentrate adequately in a fibrotic liver having an altered sinusoidal micro-architecture
HCV may persist in different geographic regions of the fibrotic liver in part predicated on blood supply to that area and this may have an effect on overall virological response. These differences in viral persistence and detection may exist in different lobes of the liver or even within a few centimeters within the same portion of the liver parenchyma.
PBMC and hilar lymph nodes may be extrahepatic reservoirs of HCV viral persistence in patients receiving antiviral therapy and may account for virological relapse post-therapy
There may be varying degrees of fibrosis within the same cirrhotic liver which may impact on hepatic synthetic function and antiviral response to treatment.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with Chronic Hepatitis C on the Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute's Liver Transplant Waiting list may be eligible for participation

Описание

Inclusion Criteria:

Patients age 18-80 with chronic HCV on the liver transplant waiting list may be eligible for participation
The following subjects will be enrolled:
- Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
- Patients receiving anti-viral therapy and who have a detectable HCV viral load
- Patients not currently receiving antiviral therapy and are HCV PCR (+) will be included and serve as a comparison group

Exclusion Criteria:

Patients who are co-infected with HIV and/or HBV will not be included

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HCV RNA (-) on anti-viral therapy Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
HCV RNA (+) on anti-viral therapy Patients undergoing liver transplantation who are receiving anti-viral therapy and who have a documented detectable HCV viral load
HCV RNA (+) not on anti-viral therapy Patients undergoing liver transplantation who are not currently receiving anti-viral therapy and are documented viral load positive will be included and serve as a comparison group

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
HCV RNA PCR levels Временное ограничение: Time of Transplantation	The primary objective is to detect and quantitate HCV RNA PCR levels in different anatomic regions of the liver at the time of liver transplantation to ascertain whether there is similar geographic presence and/or clearance of HCV during antiviral therapy	Time of Transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
HCV persistence Временное ограничение: Time of Transplantation	To ascertain whether HCV persistence within the liver is predictive of virological relapse post liver transplantation.	Time of Transplantation
Hepatic Fibrosis Временное ограничение: Time of Transplantation	To assess the degree of hepatic fibrosis at the site of intrahepatic HCV viral detection in order to ascertain whether HCV viral detection correlates with the degree of fibrosis. This study will also examine whether there can be different degrees of hepatic fibrosis in different geographic portions of the same liver and whether there would be a correlation with the patients' natural MELD score, degree of hepatic synthetic function and ultimate virological response to antiviral therapy.	Time of Transplantation
Extrahepatic reservoirs Временное ограничение: Time of Transplantation	To examine whether hilar lymph nodes and PBMC are extrahepatic reservoirs of HCV in patients receiving antiviral therapy and then to correlate this with intrahepatic detection of HCV and overall virological response.	Time of Transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schiano, Thomas D., MD

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

Главный следователь: Thomas D Schiano, MD, Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества