Assessment of Intrahepatic Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels at the Time of Liver Transplantation
27 de janeiro de 2017 atualizado por: Schiano, Thomas D., MD
An Assessment of Intrahepatic HCV RNA Levels at the Time of Liver Transplantation in Patients With HCV Receiving Antiviral Therapy While on the Liver Transplant Waiting List Compared to Those Not Currently Receiving Therapy
The purpose of this study is to measure intrahepatic HCV RNA levels at the time of liver transplantation in patients receiving antiviral therapy while on the liver transplant waiting list. This will eventually be correlated with the degree of hepatic fibrosis present within different geographic sites in the cirrhotic liver. Tissue samples will be obtained from the patient's liver explant as well as hilar lymph nodes. Upon the removal of the cirrhotic liver at the time of transplantation, the explant will be biopsied multiple times in different segments of the liver and preserved for viral detection studies as well as analysis of the degree of fibrosis. Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be obtained for viral detection at the time of transplantation. Serum HCV RNA levels will also be obtained at 1 month, 3 months and 6 months post liver transplantation.
Study Hypotheses:
- Virological relapse or non-response is higher is patients with cirrhosis due to failure of antiviral medication to concentrate adequately in a fibrotic liver having an altered sinusoidal micro-architecture
- HCV may persist in different geographic regions of the fibrotic liver in part predicated on blood supply to that area and this may have an effect on overall virological response. These differences in viral persistence and detection may exist in different lobes of the liver or even within a few centimeters within the same portion of the liver parenchyma.
- PBMC and hilar lymph nodes may be extrahepatic reservoirs of HCV viral persistence in patients receiving antiviral therapy and may account for virological relapse post-therapy
- There may be varying degrees of fibrosis within the same cirrhotic liver which may impact on hepatic synthetic function and antiviral response to treatment.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with Chronic Hepatitis C on the Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute's Liver Transplant Waiting list may be eligible for participation
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients age 18-80 with chronic HCV on the liver transplant waiting list may be eligible for participation
The following subjects will be enrolled:
- Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
- Patients receiving anti-viral therapy and who have a detectable HCV viral load
- Patients not currently receiving antiviral therapy and are HCV PCR (+) will be included and serve as a comparison group
Exclusion Criteria:
- Patients who are co-infected with HIV and/or HBV will not be included
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
HCV RNA (-) on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are documented HCV viral load undetectable while on antiviral therapy
|
|
HCV RNA (+) on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are receiving anti-viral therapy and who have a documented detectable HCV viral load
|
|
HCV RNA (+) not on anti-viral therapy
Patients undergoing liver transplantation who are not currently receiving anti-viral therapy and are documented viral load positive will be included and serve as a comparison group
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HCV RNA PCR levels
Prazo: Time of Transplantation
|
The primary objective is to detect and quantitate HCV RNA PCR levels in different anatomic regions of the liver at the time of liver transplantation to ascertain whether there is similar geographic presence and/or clearance of HCV during antiviral therapy
|
Time of Transplantation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HCV persistence
Prazo: Time of Transplantation
|
To ascertain whether HCV persistence within the liver is predictive of virological relapse post liver transplantation.
|
Time of Transplantation
|
|
Hepatic Fibrosis
Prazo: Time of Transplantation
|
To assess the degree of hepatic fibrosis at the site of intrahepatic HCV viral detection in order to ascertain whether HCV viral detection correlates with the degree of fibrosis.
This study will also examine whether there can be different degrees of hepatic fibrosis in different geographic portions of the same liver and whether there would be a correlation with the patients' natural MELD score, degree of hepatic synthetic function and ultimate virological response to antiviral therapy.
|
Time of Transplantation
|
|
Extrahepatic reservoirs
Prazo: Time of Transplantation
|
To examine whether hilar lymph nodes and PBMC are extrahepatic reservoirs of HCV in patients receiving antiviral therapy and then to correlate this with intrahepatic detection of HCV and overall virological response.
|
Time of Transplantation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Schiano, MD, Mount Sinai School of Medicine Recanati/Miller Transplantation Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISP-50064
- 13-00099 (Outro identificador: Mount Sinai PPHS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Fígado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália