- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01840800
USG Nerve Blocks for ACL Reconstruction
Ultrasound Guided Nerve Block Combinations for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction; Femoral, Saphenous and Obturator (Posterior Branch)Nerves.
Anterior cruciate ligament reconstruction is a routine surgical procedure. Traditional femoral/sciatic block combinations effectively reduce postoperative pain, but results in considerable motor blockade. The investigators aimed to evaluate postoperative pain relief and the degree of motor block with block combinations of femoral nerve (FEM) and obturator [posterior branch] nerve (ONP), versus saphenous nerve (SAPH) and ONP, versus placebo blocks with isotonic saline. All patients received standard patient controlled analgesia with morphine.Randomized, placebo-controlled and double-blinded clinical trial. Following IRB approval, 81 patients were planned to be randomized to one of three USG block combinations: Active FEM+ONP, active SAPH+ONP or no active blocks (sham blocks) Ropivacaine 0.75% was used for all active blocks following induction of general anaesthesia [propofol-remifentanil, laryngeal mask airway]. Primary outcome measure: Localized PACU pain scores (AUC) 0-6 hours postoperatively at rest.
Secondary outcome measures: Opioid consumption, opioid related side effects, PACU time, motor abilities of daily living scores [modified Barthel/100 index], perceived ill health [Short form-8] scores and degree of motor blockade [Jensen- Børglum motor test].
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, department of anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Isolated primary ACL reconstruction in general anaesthesia with hamstring graft.
- ASA 1-3.
- Written and informed consent to study protocol.
Exclusion Criteria:
- ACL reconstruction with patellar tendon graft
- Uncooperative patients.
- Patients that do not understand or speak danish.
- Daily use of opioids equivalent to > 40 mg morphine.
- Allergic to Ropivacaine.
- Alcohol abusers
- Contraindications to general anaesthesia.
- Pregnancy.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Active FEM+ONP
Nerveblock of n. femoralis (FEM) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerveposterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml.
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활성 비교기: Active SAPH+ONP
Nerveblock of n.saphenous (SAPH) with 5 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerve, posterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml
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위약 비교기: Placebo
Saline 9 mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS (pain score)
기간: Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively
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Numerical rating scale(0-10)
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Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Opioid consumption
기간: 0-6 hours postoperatively
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Opioid consumption (PCA pump - mg of morphine)
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0-6 hours postoperatively
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opioid related side effects
기간: 0-6 hours postoperatively
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Nausea (0-3), vomiting (>10 ml)
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0-6 hours postoperatively
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PACU time
기간: 0-6 hours postoperatively
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Minutes in PACU
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0-6 hours postoperatively
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Motor abilities of of daily living
기간: 0-24 hours postoperatively
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Modified Barthel/100 index
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0-24 hours postoperatively
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Perceived ill health
기간: 0-24 hours postoperatively
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Short-Form-8
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0-24 hours postoperatively
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Degree of motor block.
기간: 0-6 hours postoperatively
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Jensen-Borglum motor test
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0-6 hours postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2-2012-063
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