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USG Nerve Blocks for ACL Reconstruction

2014년 7월 30일 업데이트: Jens Borglum Neimann

Ultrasound Guided Nerve Block Combinations for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction; Femoral, Saphenous and Obturator (Posterior Branch)Nerves.

Anterior cruciate ligament reconstruction is a routine surgical procedure. Traditional femoral/sciatic block combinations effectively reduce postoperative pain, but results in considerable motor blockade. The investigators aimed to evaluate postoperative pain relief and the degree of motor block with block combinations of femoral nerve (FEM) and obturator [posterior branch] nerve (ONP), versus saphenous nerve (SAPH) and ONP, versus placebo blocks with isotonic saline. All patients received standard patient controlled analgesia with morphine.Randomized, placebo-controlled and double-blinded clinical trial. Following IRB approval, 81 patients were planned to be randomized to one of three USG block combinations: Active FEM+ONP, active SAPH+ONP or no active blocks (sham blocks) Ropivacaine 0.75% was used for all active blocks following induction of general anaesthesia [propofol-remifentanil, laryngeal mask airway]. Primary outcome measure: Localized PACU pain scores (AUC) 0-6 hours postoperatively at rest.

Secondary outcome measures: Opioid consumption, opioid related side effects, PACU time, motor abilities of daily living scores [modified Barthel/100 index], perceived ill health [Short form-8] scores and degree of motor blockade [Jensen- Børglum motor test].

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital, department of anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Isolated primary ACL reconstruction in general anaesthesia with hamstring graft.
  • ASA 1-3.
  • Written and informed consent to study protocol.

Exclusion Criteria:

  • ACL reconstruction with patellar tendon graft
  • Uncooperative patients.
  • Patients that do not understand or speak danish.
  • Daily use of opioids equivalent to > 40 mg morphine.
  • Allergic to Ropivacaine.
  • Alcohol abusers
  • Contraindications to general anaesthesia.
  • Pregnancy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Active FEM+ONP
Nerveblock of n. femoralis (FEM) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerveposterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml.
활성 비교기: Active SAPH+ONP
Nerveblock of n.saphenous (SAPH) with 5 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerve, posterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml
위약 비교기: Placebo
Saline 9 mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS (pain score)
기간: Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively
Numerical rating scale(0-10)
Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Opioid consumption
기간: 0-6 hours postoperatively
Opioid consumption (PCA pump - mg of morphine)
0-6 hours postoperatively
opioid related side effects
기간: 0-6 hours postoperatively
Nausea (0-3), vomiting (>10 ml)
0-6 hours postoperatively
PACU time
기간: 0-6 hours postoperatively
Minutes in PACU
0-6 hours postoperatively
Motor abilities of of daily living
기간: 0-24 hours postoperatively
Modified Barthel/100 index
0-24 hours postoperatively
Perceived ill health
기간: 0-24 hours postoperatively
Short-Form-8
0-24 hours postoperatively
Degree of motor block.
기간: 0-6 hours postoperatively
Jensen-Borglum motor test
0-6 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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