Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USG Nerve Blocks for ACL Reconstruction

30 juli 2014 uppdaterad av: Jens Borglum Neimann

Ultrasound Guided Nerve Block Combinations for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction; Femoral, Saphenous and Obturator (Posterior Branch)Nerves.

Anterior cruciate ligament reconstruction is a routine surgical procedure. Traditional femoral/sciatic block combinations effectively reduce postoperative pain, but results in considerable motor blockade. The investigators aimed to evaluate postoperative pain relief and the degree of motor block with block combinations of femoral nerve (FEM) and obturator [posterior branch] nerve (ONP), versus saphenous nerve (SAPH) and ONP, versus placebo blocks with isotonic saline. All patients received standard patient controlled analgesia with morphine.Randomized, placebo-controlled and double-blinded clinical trial. Following IRB approval, 81 patients were planned to be randomized to one of three USG block combinations: Active FEM+ONP, active SAPH+ONP or no active blocks (sham blocks) Ropivacaine 0.75% was used for all active blocks following induction of general anaesthesia [propofol-remifentanil, laryngeal mask airway]. Primary outcome measure: Localized PACU pain scores (AUC) 0-6 hours postoperatively at rest.

Secondary outcome measures: Opioid consumption, opioid related side effects, PACU time, motor abilities of daily living scores [modified Barthel/100 index], perceived ill health [Short form-8] scores and degree of motor blockade [Jensen- Børglum motor test].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, department of anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Isolated primary ACL reconstruction in general anaesthesia with hamstring graft.
  • ASA 1-3.
  • Written and informed consent to study protocol.

Exclusion Criteria:

  • ACL reconstruction with patellar tendon graft
  • Uncooperative patients.
  • Patients that do not understand or speak danish.
  • Daily use of opioids equivalent to > 40 mg morphine.
  • Allergic to Ropivacaine.
  • Alcohol abusers
  • Contraindications to general anaesthesia.
  • Pregnancy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active FEM+ONP
Nerveblock of n. femoralis (FEM) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerveposterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml.
Läkemedel: Ropivakain
Aktiv komparator: Active SAPH+ONP
Nerveblock of n.saphenous (SAPH) with 5 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerve, posterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml
Läkemedel: Ropivakain
Placebo-jämförare: Placebo
Saline 9 mg/ml
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS (pain score)
Tidsram: Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively
Numerical rating scale(0-10)
Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid consumption
Tidsram: 0-6 hours postoperatively
Opioid consumption (PCA pump - mg of morphine)
0-6 hours postoperatively
opioid related side effects
Tidsram: 0-6 hours postoperatively
Nausea (0-3), vomiting (>10 ml)
0-6 hours postoperatively
PACU time
Tidsram: 0-6 hours postoperatively
Minutes in PACU
0-6 hours postoperatively
Motor abilities of of daily living
Tidsram: 0-24 hours postoperatively
Modified Barthel/100 index
0-24 hours postoperatively
Perceived ill health
Tidsram: 0-24 hours postoperatively
Short-Form-8
0-24 hours postoperatively
Degree of motor block.
Tidsram: 0-6 hours postoperatively
Jensen-Borglum motor test
0-6 hours postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jens Borglum Neimann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2012-063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera